海南普利制藥釓布醇注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局上市許可

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來源：深圳證券交易所

2023-03-20

海南普利制藥股份有限公司于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的釓布醇注射液上市許可。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的釓布醇注射液上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：釓布醇注射液

（二）適應癥：用于診斷，僅供靜脈內給藥。適用于成人及全年齡段兒童（包括足月的新生兒）。用于全身段各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對比增強磁共振成像（CE-MRI）檢查和全身段各部位的對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：7.5mL：4.5354g，15mL：9.0708g

（五）ANDA 號：217480

（六）生產廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關情況

釓布醇注射液是由德國 Bayer 公司開發(fā)的一種基于釓磁共振成像（MRI）的非離子型造影劑（GBCA），適用于腦和脊髓的對比增強 MRI 掃描。釓布醇注射液于 1998 年首次在瑞士獲批上市，截至目前釓布醇注射液已在美國、歐盟、中國、加拿大、墨西哥、澳大利亞、新西蘭、韓國、俄羅斯和巴西等 100 多個國家獲批上市。

公司成功研發(fā)釓布醇注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產品。近日，公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的釓布醇注射液的上市許可，標志著普利制藥具備了在美國銷售釓布醇注射液的資格。該產品的獲批拓寬了我公司造影劑產品的銷售市場，為普利制藥進入了造影劑領域奠定了夯實的基礎，將對公司未來發(fā)展帶來積極影響。

三、風險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發(fā)、生產和銷售質量管理規(guī)范，確保藥品質量和安全。由于醫(yī)藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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