海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的釓布醇注射液上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：釓布醇注射液
（二）適應(yīng)癥：用于診斷，僅供靜脈內(nèi)給藥。適用于成人及全年齡段兒童（包括足月的新生兒）。用于全身段各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對(duì)比增強(qiáng)磁共振成像（CE-MRI）檢查和全身段各部位的對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。
（三）劑型：注 射劑
（四）規(guī)格：7.5mL：4.5354g，15mL：9.0708g
（五）ANDA 號(hào)：217480
（六）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
釓布醇注射液是由德國 Bayer 公司開發(fā)的一種基于釓磁共振成像（MRI）的非離子型造影劑（GBCA），適用于腦和脊髓的對(duì)比增強(qiáng) MRI 掃描。釓布醇注射液于 1998 年首次在瑞士獲批上市，截至目前釓布醇注射液已在美國、歐盟、中國、加拿大、墨西哥、澳大利亞、新西蘭、韓國、俄羅斯和巴西等 100 多個(gè)國家獲批上市。
公司成功研發(fā)釓布醇注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。近日，公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的釓布醇注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在美國銷售釓布醇注射液的資格。該產(chǎn)品的獲批拓寬了我公司造影劑產(chǎn)品的銷售市場，為普利制藥進(jìn)入了造影劑領(lǐng)域奠定了夯實(shí)的基礎(chǔ)，將對(duì)公司未來發(fā)展帶來積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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