海南海藥全資子公司注射用頭孢他啶通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2023-03-20

海南海藥股份有限公司全資子公司海口市制藥廠有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“注射用頭孢他啶”的《藥品補充申請批準通知書》。

海南海藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司（以下簡稱“海口市制藥廠”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“注射用頭孢他啶”的《藥品補充申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

1. 藥品名稱：注射用頭孢他啶

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g、1.0g、1.5g、2.0g

注冊分類：化學藥品

受理號：CYHB2050604、CYHB2050605、CYHB2050606、CYHB2050607

上市許可持有人：?？谑兄扑帍S有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

2. 藥品的其他相關情況

頭孢他啶為第三代強效廣譜頭孢菌素，對革蘭氏陰性菌活性與β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性較第一、二代頭孢菌素增強；與其他第三代頭孢菌素相比，對銅綠假單胞菌作用最強，常作為敏感菌的首選用藥之一，已在臨床廣泛應用于神經(jīng)內(nèi)科、呼吸科、外科等科室。注射用頭孢他啶為 2022 版國家醫(yī)保乙類品種，及 2018 版國家基藥目錄收載品種。

二、對公司的影響

根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購方面將予以適當支持。

注射用頭孢他啶通過一致性評價，將有利于提升該藥品的市場競爭力，為該品種市場銷售份額的擴增奠定了堅實的基礎，對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

三、風險提示

該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進展及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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