江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司SHR8028滴眼液上市許可申請獲受理

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來源：上海證券交易所

2023-03-21

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交 SHR8028 滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交SHR8028滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：SHR8028滴眼液

劑型：眼用制劑

受理號：CXHS2300039

申報階段：上市

申請人：成都盛迪醫(yī)藥有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：治療干眼的體征和癥狀。

二、藥物的臨床試驗情況

2022年5月，SHR8028滴眼液Ⅲ期臨床試驗（SHR8028-301）主要研究終點結(jié)果達到方案預設的優(yōu)效標準，本研究是一項評價SHR8028滴眼液治療干眼病的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅲ期臨床試驗。本研究共入組 206 例中重度干眼受試者，按照 1:1 隨機入組，分別接受SHR8028滴眼液或賦形劑治療。研究結(jié)果表明，與賦形劑對比，SHR8028滴眼液可以顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時，SHR8028滴眼液安全可靠，局部耐受性好，不良事件和滴藥后局部感覺異常的發(fā)生率與賦形劑相當。

三、藥物的其他情況

SHR8028滴眼液是公司從Novaliq GmbH 公司引進的CyclASol（1%環(huán)孢菌素A 制劑），是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，用于干眼癥的治療，目前 CyclASol正在美國接受 FDA 上市申請審查。經(jīng)查詢，目前用于治療干眼癥的環(huán)孢素 A 滴眼液中，美國已上市的產(chǎn)品有艾爾建的 Restasis（0.05%，乳劑）和太陽制藥的 Cequa（0.09%，納米膠束水溶液）；歐洲已上市的產(chǎn)品有參天制藥的 Ikervis（0.1%，陽離子納米乳劑）；韓國已上市的產(chǎn)品有 Cyporin（0.05%，納米水溶液）。國內(nèi)興齊眼藥 3 類仿制藥環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)于 2020 年 6 月獲國家藥監(jiān)局批準上市。

經(jīng)查詢，2021 年 Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin 及興齊眼藥環(huán)孢素滴眼液全球銷售額合計約為 26.83 億美元。截至目前，SHR8028滴眼液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 8,433 萬元。

四、風險提示

藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

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