津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”） 子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本信息
（一）藥品基本情況
藥品名稱：烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
劑型：吸入粉霧劑
規(guī)格：49.8μg/15.5μg（以烏美銨/維蘭特羅計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：天津金耀藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CXHL2300006
注冊分類：化學(xué)藥品2類
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年1月3日受理的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑，符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的臨床試驗(yàn)。
（二）藥品的其他情況
烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑為烏美溴銨與維蘭特羅組成的復(fù)方制劑。烏美溴銨是長效毒蕈堿受體拮抗劑，主要通過競爭性抑制乙酰膽堿與呼吸道平滑肌上M3型毒蕈堿受體的結(jié)合而發(fā)揮支氣管擴(kuò)張作用。維蘭特羅是選擇性長效β2腎上腺素受體激動(dòng)劑，對(duì)細(xì)胞內(nèi)腺苷酸環(huán)化酶有活化作用，松弛支氣管平滑肌并抑制細(xì)胞（尤其是肥大細(xì)胞）釋放速發(fā)型超敏反應(yīng)介質(zhì)。該藥品具有長效支氣管擴(kuò)張作用，適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的長期維持治療，一日一次用于緩解患者的癥狀。截至目前，子公司在該產(chǎn)品項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約600萬元。
二、市場情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店）顯示，烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑2020年銷售額為4,045萬元，2021年銷售額為10,194萬元，葛蘭素史克占市場份額的100%。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批轉(zhuǎn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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