拜耳近日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈®（達(dá)羅他胺）聯(lián)合多西他賽治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。此前，達(dá)羅他胺已獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC），此次獲批進(jìn)一步拓寬了達(dá)羅他胺的前列腺癌適應(yīng)癥范圍。
mHSPC定義為對(duì)內(nèi)分泌治療有效應(yīng)答的轉(zhuǎn)移性前列腺癌，治療以雄激素剝奪治療（ADT）聯(lián)合治療為主。臨床上，絕大多數(shù)轉(zhuǎn)移性未經(jīng)內(nèi)分泌治療的前列腺癌屬于mHSPC。在中國(guó)，多數(shù)前列腺癌患者初診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移，且轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%，接近75%的mHSPC患者在不到2年內(nèi)進(jìn)展為CRPC。因此，延緩疾病進(jìn)展、改善生存和維持患者的生活質(zhì)量尤為重要。
"此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性III期ARASENS試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，研究中達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT起始進(jìn)行治療，6周內(nèi)給予多西他賽的治療，此治療方案給醫(yī)生提供更加符合臨床實(shí)踐的治療選擇。該試驗(yàn)表明，達(dá)羅他胺組相比對(duì)照組顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%。此外，在臨床相關(guān)的次要終點(diǎn)中，達(dá)羅他胺聯(lián)合治療顯示出一致的獲益，治療組間治療相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率相似。"復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授介紹，" ARASENS研究納入超過(guò)200例中國(guó)患者，其結(jié)果為國(guó)內(nèi)mHSPC治療決策提供了重要的數(shù)據(jù)支持?！禖SCO前列腺癌診療指南》已將達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT加多西他賽作為mHSPC患者的I級(jí)推薦治療方案（IA類證據(jù)）。此外，達(dá)羅他胺相較于其他新型ARi分子結(jié)構(gòu)更加獨(dú)特，三重作用機(jī)制快速、深度、持久降低PSA水平，并且用藥安全性更高。"
拜耳國(guó)際研發(fā)北京中心總負(fù)責(zé)人，中國(guó)法規(guī)科學(xué)與注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人張華女士說(shuō)，"ARASENS試驗(yàn)證明了達(dá)羅他胺在mHSPC患者中延長(zhǎng)生存期、延緩疾病進(jìn)展和維持生活質(zhì)量各方面的益處。達(dá)羅他胺mHSPC新適應(yīng)癥中美批準(zhǔn)的時(shí)間差縮短到了7.5個(gè)月，為未被滿足醫(yī)療需求的中國(guó)mHSPC患者及其醫(yī)生擴(kuò)大了治療選擇，使mHSPC臨床治療向前邁進(jìn)了一大步。"
拜耳處方藥腫瘤業(yè)務(wù)部總經(jīng)理韓爽女士表示，"近年來(lái)，前列腺癌發(fā)病率快速增長(zhǎng)，日益威脅我國(guó)男性健康，是拜耳重點(diǎn)關(guān)注的治療領(lǐng)域。憑借此次獲批，諾倍戈®能夠覆蓋前列腺癌全病程，惠及更多前列腺癌患者。連同此前獲批的前列腺癌骨轉(zhuǎn)移治療藥物多菲戈®，為處于不同疾病階段的中國(guó)前列腺癌患者提供了能夠獲得多重益處的治療方案，為臨床醫(yī)生提供了更多安全有效的用藥選擇，這也是拜耳不斷以創(chuàng)新產(chǎn)品組合滿足中國(guó)患者治療需求的又一次實(shí)踐。"
關(guān)于ARASENS試驗(yàn)
ARASENS試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、III期、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在前瞻性地研究口服ARi達(dá)羅他胺治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新診斷患者在多西他賽和標(biāo)準(zhǔn)ADT療法基礎(chǔ)上，1：1隨機(jī)接受每天兩次600毫克達(dá)羅他胺或匹配的安慰劑治療。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括以12周為間隔評(píng)估至發(fā)生CRPC的時(shí)間、至后續(xù)抗癌治療開(kāi)始的時(shí)間、首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件（SSE）的時(shí)間、疼痛進(jìn)展的時(shí)間，以及以不良事件衡量其安全性和耐受性。該結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。ARASENS試驗(yàn)表明，與對(duì)照組相比，達(dá)羅他胺組顯著降低32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。次要終點(diǎn)的改善同樣支持了主要終點(diǎn)，即總生存率的獲益。
關(guān)于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌是全球男性第二常見(jiàn)的惡性腫瘤。2020年，估計(jì)有140萬(wàn)男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死于前列腺癌。
在確診時(shí)，大多數(shù)男性患有局限性前列腺癌，這意味著他們的癌癥局限于前列腺，可以通過(guò)根治性手術(shù)或放療進(jìn)行治療。當(dāng)疾病復(fù)發(fā)時(shí)會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散，（ADT）是治療激素敏感性疾病的基礎(chǔ)?；加衜HSPC的男性將啟動(dòng)激素治療，如ADT、ARi聯(lián)合ADT或多西他賽化療聯(lián)合ADT。即使接受上述一線治療后，大多數(shù)mHSPC患者最終將進(jìn)展為mCRPC，生存和生活質(zhì)量將受到嚴(yán)重影響。
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