加科思藥業(yè)（1167.HK）公布2022年度業(yè)績報(bào)告。在業(yè)績期內(nèi)，研發(fā)投入同比增長26%至5.3億元，當(dāng)期確認(rèn)營收9570萬元。加科思同時(shí)公布了近期業(yè)務(wù)進(jìn)展及預(yù)期里程碑事件。
加科思藥業(yè)董事長兼CEO王印祥博士表示："盡管過去的一年宏觀環(huán)境壓力重重，但加科思的業(yè)務(wù)進(jìn)展還是相當(dāng)令人滿意。我們持續(xù)加速推進(jìn)臨床項(xiàng)目，并不斷通過自主研發(fā)擴(kuò)充管線，過去的耕耘即將結(jié)出碩果。接下來，我們將圍繞‘針對難成藥靶點(diǎn)研發(fā)靶向抗癌藥'以及‘在腫瘤免疫通路上布局iADC項(xiàng)目'兩大研發(fā)策略，進(jìn)一步兌現(xiàn)'以全球市場為目標(biāo)，核心項(xiàng)目全球前三'的戰(zhàn)略目標(biāo)。"
核心臨床項(xiàng)目進(jìn)展
KRAS G12C抑制劑格來雷塞（JAB-21822）
單藥臨床試驗(yàn)
二期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)于2022年9月獲得中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心批準(zhǔn)，用于二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，計(jì)劃四季度提交NDA。
2022年12月被中國國家監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認(rèn)定。
2022年8月在中國完成KRAS G12C與STK11共突變IIa期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)首例患者給藥。
針對結(jié)直腸癌、胰 腺癌與其他實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)已看到良好的療效信號(hào)，公司將與中國和美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)就其他實(shí)體瘤在全球的臨床試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行溝通。
與EGFR單抗聯(lián)合用藥
2023年2月在中國完成與EGFR抗體西妥昔單抗聯(lián)合用藥的治療結(jié)直腸癌I/IIa期臨床試驗(yàn)患者入組，計(jì)劃四季度啟動(dòng)注冊性臨床試驗(yàn)。
2022年10月與默克達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系，就加科思KRAS G12C抑制劑格來雷塞與默克的EGFR單抗愛必妥?（西妥昔單抗注射液）聯(lián)合治療展開臨床研究。默克將提供中國和歐洲聯(lián)合用藥試驗(yàn)用的西妥昔單抗。
SHP2抑制劑 JAB-3312 & JAB-3068
與KRAS G12C抑制劑聯(lián)合用藥
JAB-3312與格來雷塞聯(lián)合用藥治療KRAS G12C首次治療或耐藥患者的 I/IIa期臨床試驗(yàn)正在中國積極招募中。
JAB-3312與索托拉西布聯(lián)合用藥在全球完成II期臨床首例患者入組。
JAB-3312與格來雷塞在臨床前腫瘤模型中聯(lián)合用藥的研究于2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲會(huì)議（ESMO ASIA）期間以墻報(bào)形式公布。
其他臨床項(xiàng)目進(jìn)展
BET抑制劑：JAB-8263針對實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤的I期劑量爬坡試驗(yàn)正在美國和中國同時(shí)進(jìn)行。II期推薦劑量預(yù)計(jì)將在2023年下半年確定。
極光激酶A抑制劑：JAB-2485于2022年10月I/IIa期臨床試驗(yàn)在中國獲批IND，2023年1月在美國完成首例給藥。這是首 個(gè)完全由加科思的內(nèi)部臨床團(tuán)隊(duì)管理的全球臨床試驗(yàn)，展示了公司的全球臨床開發(fā)能力。
CD73單抗：JAB-BX102于2022年9月在中國啟動(dòng)針對晚期實(shí)體瘤患者的I/IIa期劑量爬坡或擴(kuò)展試驗(yàn)。II期推薦劑量預(yù)計(jì)將在2024年下半年確定。加科思與默沙東達(dá)成臨床合作，評估加科思的CD73單抗JAB-BX102與默沙東的PD-1抑制劑KEYTRUDA? （帕博利珠單抗）聯(lián)合治療效果。
GUE抑制劑：JAB-24114于2023年3月在中國獲批IND。
加科思于2023年1月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了LIF抑制劑JAB-BX300的IND申請。
KRASmulti抑制劑JAB-23400、P53 Y220C激動(dòng)劑JAB-30300、PARP7抑制劑JAB-26766的IND申請將于今年提交。
加科思自主研發(fā)的CD73-STING iADC JAB-X1800已于2023年一季度提名候選化合物。
2023年數(shù)據(jù)發(fā)布計(jì)劃
2023 AACR年會(huì)（已接收）：KRASmulti抑制劑JAB-23400、極光激酶A抑制劑JAB-2485、CD73-STING iADC JAB-BX1800的臨床前數(shù)據(jù)。
2023 ASCO年會(huì)（已提交）：格來雷塞與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療結(jié)直腸癌的臨床數(shù)據(jù)。
2023 ESMO年會(huì)（計(jì)劃提交）：SHP2抑制劑JAB-3312與格來雷塞聯(lián)合用藥的臨床數(shù)據(jù)。
2023年上半年至2024年初：格來雷塞單藥治療胰 腺癌及其他實(shí)體瘤研究的初步數(shù)據(jù)。
在業(yè)績期內(nèi)，加科思全球?qū)＠暾垟?shù)量達(dá)到280項(xiàng)，數(shù)量同比增長60%。加科思位于北京的新總部研發(fā)中心將于2023年5月正式啟用，總面積達(dá)2.2萬平方米。2023年3月，加科思獲上海證券交易所批準(zhǔn)納入"首批新增調(diào)入滬港通下港股通股票名單"。
加科思的現(xiàn)金儲(chǔ)備足夠支持對于研發(fā)管線的持續(xù)投入。截至2022年12月31日，公司現(xiàn)金儲(chǔ)備人民幣13億元。2023年2月，加科思完成配售凈籌資1.59億港元。
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