四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B01D1、SI-B003 相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-B01D1＋化療”及“BL-B01D1+SI-B003±化療”，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》基本情況
1、產(chǎn)品名稱：SI-B003雙特異性抗體注射液
受理號：CXSL2300028
通知書編號：2023LP00385
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司；四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 1月 10 日受理的 SI-B003 雙特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗，具體為：評價 BL-B01D1 聯(lián)合化療（BL-B01D1+化療）及BL-B01D1+SI-B003 雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療（BL-B01D1+SI-B003±化療）治療實體 瘤患者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 II 期 臨 床 研 究 （ 方 案 編 號 ：BL-B01D1-SI-B003-201）。
2、產(chǎn)品名稱：注射用BL-B01D1
受理號：CXSL2300029
通知書編號：2023LP00386
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司；四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 1月 10 日受理的注射用 BL-B01D1 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗，具體為：評價 BL-B01D1 聯(lián)合化療（BL-B01D1+化療）及 BL-B01D1+SI-B003雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療（BL-B01D1+SI-B003±化療）治療實體瘤患者的有效性和安全性的 II 期臨床研究（方案編號：BL-B01D1-SI-B003-201）。
二、藥品的其他情況
BL-B01D1 是公司自主研發(fā)的全球獨家的靶向 EGFR×HER3 的雙抗 ADC 藥物，BL-B01D1 單藥已開展了 5 個 Ia/Ib 期臨床研究，覆蓋 16 種腫瘤。目前，BL-B01D1 單藥已有 12 種腫瘤的 200 余例受試者入組，腫瘤評估數(shù)據(jù)顯示，BL-B01D1 單藥在該 12 種腫瘤中均有強烈的有效性信號，且在 II 期推薦劑量（RP2D）下具有良好的安全性。其中，BL-B01D1 單藥在非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現(xiàn)出可向關(guān)鍵注冊臨床推進的突破性療效。
SI-B003 是公司自主研發(fā)的靶向 PD-1×CTLA-4 的雙特異性抗體，目前已開展 SI-B003 單藥的 I 期臨床試驗，在多種實體瘤后線患者中見到明確的療效信號，安全性良好，并在頭頸鱗癌一線患者中，已開始開展與 SI-B001（EGFR×HER3雙抗）聯(lián)合用藥的 Ib/II 期臨床試驗。基于前述 BL-B01D1 單藥和 SI-B003 單藥在后線患者中明確的療效信號和良好的安全性 ，公司 于 2022 年 12 月提交了 “ BL-B01D1+ 化 療 ”、“BL-B01D1+SI-B003±化療”的聯(lián)合用藥 IND 申請，以探索前述聯(lián)合方案在多種實體瘤一線患者中的有效性和安全性。
針對 BL-B01D1 單藥，公司將在多種實體瘤的后線患者中，探索并推進關(guān)鍵注冊臨床研究；針對“BL-B01D1+化療”、“BL-B01D1+SI-B003±化療”等聯(lián)合用藥方案，公司將在多種實體瘤的一線患者中，探索并推進關(guān)鍵注冊臨床研究。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗，并經(jīng) NMPA 批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品從早期研究、臨床試驗報批到投產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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