億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年3月22日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重酒石酸去甲腎上腺素注射液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
1、藥品名稱：重酒石酸去甲腎上腺素注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊分類：化學(xué)藥品3類
5、規(guī)格：4ml：8mg
6、藥品受理號：CYHS2101225
7、證書編號：2023S00377
8、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233307
9、藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年03月20日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品簡介
重酒石酸去甲腎上腺素注射液用于某些急性低血壓狀態(tài)（例如，嗜鉻細(xì)胞切除術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù)、脊髓灰質(zhì)炎、脊髓麻 醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應(yīng)）的血壓控制。作為心臟驟停和嚴(yán)重低血壓的輔助治療手段。對血容量不足導(dǎo)致的休克，本品作為急救時補充血容量的輔助治療，以使血壓回升，暫時維持腦與冠狀動脈灌注，直到補充血容量治療發(fā)生作用；也可用于心跳驟停復(fù)蘇后血壓維持。
公司于 2021 年 5 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于 2021 年 5 月獲得受理，并于 2023 年 3 月收到重酒石酸去甲腎上腺素注射液《藥品注冊證書》，本次重酒石酸去甲腎上腺素注射液以化學(xué)藥品注冊分類 3類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內(nèi)重酒石酸去甲腎上腺素注射液有 2家企業(yè)獲批，分別為遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司和天津金耀藥業(yè)有限公司，9 家企業(yè)處于報產(chǎn)階段。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年1-3季度重酒石酸去甲腎上腺素制劑國內(nèi)市場規(guī)模約11.56億元，全球市場規(guī)模約3.12億美元。
截至本報告披露日，公司對重酒石酸去甲腎上腺素及其注射液的研發(fā)投入約1,967萬元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次《藥品注冊證書》的取得，是公司繼重酒石酸去甲腎上腺素獲批在國內(nèi)上市制劑中使用后，“原料+制劑一體化”布局取得的又一成果。作為公司原料制劑一體化品種的重酒石酸去甲腎上腺素和重酒石酸去甲腎上腺素注射液先后獲批，將有助于提升公司在急救藥品領(lǐng)域的綜合競爭力。重酒石酸去甲腎上腺素注射液屬于《國家基本藥物目錄（2018 年）》品種、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020 年）》甲類品種、臨床必需易短缺藥品，其上市銷售對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響，目前除公司外有兩家企業(yè)獲批生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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