近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于海曲泊帕乙醇胺片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：海曲泊帕乙醇胺片
劑 型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXHL2200964
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年 12 月 28 日受理的海曲泊帕乙醇胺片（規(guī)格 2.5mg）符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展聯(lián)合環(huán)孢素（CsA）用于初治非重型再生障礙性貧血（NSAA）的臨床試驗(yàn)。
二、 藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2021 年 6 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
三、 藥品的其他情況
海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類(lèi)血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，通過(guò)激活 TPO-R 介導(dǎo)的 STAT 和 MAPK 信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。經(jīng)查詢(xún)，目前國(guó)外有海曲泊帕乙醇胺片同類(lèi)產(chǎn)品 Eltrombopag（葛蘭素史克/諾華，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名 Doptelet）、Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）獲批上市。在國(guó)內(nèi)，Eltrombopag于 2017 年獲批上市，產(chǎn)品名稱(chēng)為艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥成人患者，2022 年 5 月擴(kuò)展至 6-11 歲兒童患者。Avatrombopag于 2020 年獲批上市，產(chǎn)品名稱(chēng)為馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片，用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2021 年上述 3 個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額約為 21.43 億美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 26,255 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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