3月23日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，宣布獲得2項《藥物臨床試驗批準通知書》，分別為其已上市的海曲泊帕乙醇胺片和子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-5965。
資料來源：恒瑞公告
“新”藥、“老”藥齊獲批
1.海曲泊帕乙醇胺片
海曲泊帕乙醇胺片是中國首 個自主研發(fā)的非肽類口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），商品名為恒曲。2021年6月16日時，恒曲獲國家藥監(jiān)局批準上市，并且12月便被納入了國家醫(yī)保目錄。
在醫(yī)保藥物“加成”下，其上市后的銷售額可以說是非常不錯。下圖可供參考：
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)
作為一款成功的藥物，擴大適應(yīng)癥布局是其必然的下一步。藥智數(shù)據(jù)顯示，除了其已獲批的2項適應(yīng)癥——免疫性血小板減少癥和再生障礙性貧血外，海曲泊帕乙醇胺片還有多款適應(yīng)癥處于在研狀態(tài)，包括化療引起的血小板減少、特發(fā)性血小板減少性紫癜和血小板減少癥等。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
本次海曲泊帕乙醇胺片獲批的臨床試驗為一項聯(lián)合用藥試驗：聯(lián)合環(huán)孢素（CsA）用于初治非重型再生障礙性貧血（NSAA）。除此之外，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，海曲泊帕乙醇胺片還開展了與重組人血小板生成素聯(lián)用治療腫瘤相關(guān)血小板減少癥的相關(guān)試驗。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
圖片來源：ClinicalTrials.gov
2.HRS-5965片
相比海曲泊帕乙醇胺片這款已上市的“成熟”藥物，HRS-5965片是實打?qū)嵉?ldquo;新藥”。藥智數(shù)據(jù)顯示，其最早于去年獲批臨床，目前已開展了腎小球腎炎、C3腎小球病等相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
補體系統(tǒng)作為宿主抵御入侵原體的主要效應(yīng)系統(tǒng)，其激活有助于清除病原微生物，起到機體防御作用；然而但過度激活會大量消耗體內(nèi)的補體成分，使機體抗感染能力下降，導(dǎo)致各種疾病。
根據(jù)恒瑞公告，HRS-5965片可通過抑制補體系統(tǒng)的過度激活，抑制補體系統(tǒng)介導(dǎo)的溶血。臨床前顯示其在補體介導(dǎo)的溶血模型中起到了顯著的抑制作用，安全性良好。
創(chuàng)新之路，“道阻且長”
恒瑞作為國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍者之一，在最熱門的腫瘤領(lǐng)域也屬于國內(nèi)佼佼者。除此之外，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，恒瑞還在其他疾病領(lǐng)域也進行了布局，包括糖尿病、風(fēng)濕免疫、甚至還有眼病等。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
恒瑞官網(wǎng)顯示，目前已有數(shù)百項正在進行的單藥或聯(lián)合用藥試驗，實現(xiàn)了已上市藥物適應(yīng)癥布局的擴大與新藥的開發(fā)“協(xié)同發(fā)展”。
恒瑞也曾靠仿制藥“安身立命”，但2018年藥品集采后，其仿制藥遭受了一定的打擊。不過，好在恒瑞在創(chuàng)新藥早有布局，并且即使在仿制藥收益下降巨大的情況下，仍不斷對創(chuàng)新藥研發(fā)進行“加碼”。
創(chuàng)新藥這條路，恒瑞走的并不完全順暢。前不久，恒瑞新藥普那布林的上市申請遭到了CDE的拒絕；此前，普那布林也遭到過FDA的否定……不過，恒瑞也已有艾瑞昔布、鹽酸昂丹司瓊、甲磺酸阿帕替尼等多款創(chuàng)新藥成功上市且進行了商業(yè)化銷售。
小 結(jié)
新藥研發(fā)到商業(yè)化，本身就“道阻且長”。對于藥企而言，所面對的不止研發(fā)風(fēng)險，還有商業(yè)化落地的問題。不過，只要不斷提升最重要的研發(fā)實力，后期的上市到商業(yè)化穩(wěn)扎穩(wěn)打，定能“行則將至”。
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