海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日獲得法國國家藥品和保健品安全署(ANSM)和意大利藥品監(jiān)管局（AIFA）簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用泮托拉唑鈉
（二）適應癥：胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過多病癥。
（三）劑型：注 射劑
（四）規(guī)格：40mg
（五）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長效質(zhì)子泵抑制劑，泮托拉唑鈉是由苯并咪唑通過亞砜基連接吡啶環(huán)組成，在中性和弱酸性條件下相對穩(wěn)定，在強酸性條件下迅速活化，從而對H+、K+－ATP酶具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+－ATP酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。
注射用泮托拉唑鈉于2001年3月由Wyeth公司（Takeda授權(quán)）在美國獲批上市，商品名為PROTONIX，劑型為注 射劑，規(guī)格為40mg。注射用泮托拉唑鈉目前已在全球廣泛上市銷售。
公司成功研發(fā)注射用泮托拉唑鈉仿制藥后，已相繼提交了國內(nèi)外多個國家的注冊申請。2017年2月獲得荷蘭的上市許可，2017年3月獲得德國的上市許可，2018年8月獲得澳大利亞的上市許可，2021年6月獲得加拿大的上市許可，2022年2月獲得英國的上市許可，2022年8月獲得新西蘭的上市許可，2022年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市許可，2022年9月獲得法國國家藥品和保健品安全署和意大利藥品監(jiān)管局上市許可，2023年3月獲得烏克蘭衛(wèi)生部的上市許可。
近日，注射用泮托拉唑鈉獲得法國國家藥品和保健品安全署和意大利藥品監(jiān)管局簽發(fā)的上市許可通知，標志著普利制藥的注射用泮托拉唑鈉具備了在法國和意大利銷售的資格，將對公司拓展意大利市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風險的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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