近日，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的蘋果酸奈諾 沙星膠囊《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于評價蘋果酸奈諾 沙星膠囊治療單純性尿路感染的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、左氧氟沙星平行對照的 III 期臨床研究?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：蘋果酸奈諾 沙星膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、規(guī)格：0.25g(以C20H25N3O4計)
4、注冊分類：化學藥品2.4類
5、通知書編號：2023LP00533
6、申請人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
7、審批結(jié)論：經(jīng)審查，2023年01月06日受理的蘋果酸奈諾 沙星膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗，具體為：評價蘋果酸奈諾 沙星膠囊治療單純性尿路感染的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲左氧氟沙星平行對照的III期臨床研究。
二、藥品研究及相關(guān)情況
蘋果酸奈諾 沙星膠囊為我司獨家生產(chǎn)的 1 類創(chuàng)新藥，為新一代無氟喹諾酮類抗感染藥物，對臨床常見的大部分革蘭陽性菌、革蘭陰性菌和非典型病原菌均具有良好的抗菌活性。已批準的適應(yīng)癥為治療對奈諾 沙星敏感的由肺炎球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團菌所致的輕、中度成人（≥18 歲）社區(qū)獲得性肺炎。
公司于 2016 年 6 月獲批蘋果酸奈諾 沙星及其膠囊的藥品注冊批件及新藥證書（詳見公司 2016 年 6 月 12 日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的 2016-026 號公告），于 2021 年 6 月獲批蘋果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液藥品注冊證書（詳見公司 2021 年 6 月 22 日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的 2021-032 號公告），用于治療社區(qū)獲得性肺炎。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2021 年其同類藥物莫西沙星的全球銷售額為 5.4 億美元；米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，2021 年其同類藥物莫西沙星的國內(nèi)銷售額為 22.0億元人民幣。2022 年公司蘋果酸奈諾 沙星膠囊銷售額為 1.46 億元。
公司于 2023 年 01 月 06 日向國家藥品監(jiān)督管理局提交治療單純性尿路感染的藥物臨床試驗申請并獲受理。截至目前，公司用于開展蘋果酸奈諾 沙星膠囊新增適應(yīng)癥項目已累計投入研發(fā)費用 550 萬元。
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