4月4日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的1類新藥依魯阿克片（又稱依魯奧克片，研發(fā)代號：WX-0593）新適應(yīng)癥申報上市。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
齊魯1類新藥-ALK/ROS1抑制劑
WX-0593是由齊魯制藥自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。研究顯示，WX-0593在ALK陽性或ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中具有抗腫瘤活性，安全性可接受，180mg之內(nèi)的劑量方案都有非常好的藥代動力學(xué)參數(shù)和安全性。
WX-0593最早于2016年5月首次申報臨床，2017年10月首次公示啟動臨床。
在2019年的ESMO大會上，齊魯制藥公布了WX-0593的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，WX-0593在起始劑量30mg即表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用，120mg與180mg的療效最為顯著。對于未使用過ALK抑制劑的患者，ORR分別為85.7%（6/7）和75%（3/4），而克唑替尺耐藥的患者ORR為50%（1/2和3/6），對于ROS1陽性的黃者，180mg組入組2例未服用過克唑替尼的患者均達(dá)到客觀緩解。
遞增和擴展階段中患者腫瘤相對基線變化的最大百分比見圖a和圖b
（來源于公開資料）
在2022年ASCO年會，齊魯制藥公布了WX-0593用于克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC2期研究的結(jié)果。結(jié)果顯示，在146例受試者中，獨立評審委員會評估的客觀緩解率達(dá)到67.8%，疾病控制率達(dá)到96.6%，中位緩解持續(xù)時間為13.1個月，中位無進(jìn)展生存期為14.4個月。
基于以上研究療效數(shù)據(jù)，齊魯于2021年7月24日遞交WX-0593的上市申請，適應(yīng)癥為ALK陽性非小細(xì)胞肺癌。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
6項臨床登記
ClinicalTrials.gov.官網(wǎng)顯示，WX-0593共登記了6項臨床試驗，其中Ⅲ期1項。Ⅱ期3項。
（資料來源：www.ClinicalTrials.gov.）
ALK抑制劑市場潛力巨大
非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）包含除小細(xì)胞肺癌（SCLC）外的所有類型的肺上皮癌，約占肺癌總量的85%。NSCLC最常見的類型是鱗狀細(xì)胞癌、大細(xì)胞癌和腺癌。根據(jù)弗若斯特沙利文，中國肺癌新發(fā)病例數(shù)呈穩(wěn)步增長趨勢。從2015年到2019年間，中國NSCLC新發(fā)病例數(shù)從66.9萬增加到76.1萬，復(fù)合年增長率為3.3％。
整體來說，ALK突變是NSCLC患者中較為少見的一類細(xì)胞亞型，但由于NSCLC患者人群基數(shù)大，因此ALK抑制劑仍具有廣泛的未滿足臨床需求和市場潛力。據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年中國ALK抑制劑行業(yè)市場供需現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》顯示，由于ALK抑制劑具有治療范圍更廣、毒 性更低、對腫瘤細(xì)胞具有更高的特異性等優(yōu)點，因此在我國市場備受青睞，近幾年ALK抑制劑的市場規(guī)模不斷擴大，在2019年達(dá)到20億元左右。國內(nèi)ALK抑制劑多為進(jìn)口，由于價格較高，因此當(dāng)前在我國市場滲透率較低，我國ALK抑制劑市場擁有較大的發(fā)展?jié)摿?，預(yù)計到2024年我國ALK抑制劑市場規(guī)模約為75億元，年復(fù)合增長率達(dá)到30%左右。
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