4月5日，基石藥業(yè)「舒格利單抗注射液」的第5項(xiàng)上市申請(qǐng)獲CDE受理。據(jù)悉，此次舒格利單抗申報(bào)的適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
舒格利單抗（商品名：擇捷美®）是基石藥業(yè)研發(fā)的一款抗PD-L1單抗，據(jù)悉其是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒 性的風(fēng)險(xiǎn)更低。
目前，舒格利單抗已在國內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療（2021/12）；用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療（2022/05）。
值得一提的是，舒格利單抗已被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者，以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
此外，舒格利單抗還先后在國內(nèi)遞交了3項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，詳見下表。
2023年1月，基石藥業(yè)于宣布舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的臨床研究GEMSTONE-304達(dá)到主要研究終點(diǎn)，顯著改善了患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
食管癌是全球常見的癌癥之一。據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，食管癌是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因，2020年全球新發(fā)病例超過60萬例（食管鱗癌約占85%），死亡病例達(dá)54.4萬例。我國食管癌發(fā)病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數(shù)食管鱗癌患者在確診時(shí)已為晚期，失去根治性治療的機(jī)會(huì)。GEMSTONE-304研究的成功，使舒格利單抗成為全球首 個(gè)針對(duì)無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗。
此外，圍繞舒格利單抗，基石藥業(yè)已先后與輝瑞和EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作：2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞宣布達(dá)成總價(jià)值為4.8億美元的戰(zhàn)略合作。據(jù)協(xié)議，輝瑞將以每股約13.37港元的價(jià)格購買價(jià)值2億美元的基石藥業(yè)股份，同時(shí)獲得舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，而基石藥業(yè)將獲得最高2.8億美元的里程碑付款以及額外的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)；2020年10月，基石藥業(yè)將舒格利單抗和抗PD-1單抗CS1003在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給EQRx公司，合作涉及金額高達(dá)13億美元。
目前，在國外，EQRx公司已先后向英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。
此外，值得一提的是，在創(chuàng)新藥爭(zhēng)相降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保的時(shí)候，舒格利單抗并未效仿，雖然其獲批時(shí)間滿足醫(yī)保談判條件，但基石藥業(yè)放棄了醫(yī)保市場(chǎng)，選擇進(jìn)軍國際市場(chǎng)。而且，基石藥業(yè)并未優(yōu)先選擇在美國申報(bào)上市，而是選擇了英國和歐盟市場(chǎng)，畢竟此前國產(chǎn)PD-1單抗——信迪利單抗和替雷利珠單抗闖關(guān)FDA受挫。
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