近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用奧美拉唑鈉（規(guī)格：60mg、40mg）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B01355、2023B01356），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱：注射用奧美拉唑鈉
劑型：注 射劑
規(guī)格：60mg、40mg（按 C17H19N3O3S 計(jì)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20093941、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20063740
上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的相關(guān)信息
奧美拉唑是首 個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)抑制胃壁細(xì)胞 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應(yīng)用超過(guò) 20 年，臨床應(yīng)用循證豐富，已被國(guó)內(nèi)外多部權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R(shí)推薦作為消化道潰瘍的首選藥物之一。
三、對(duì)公司的影響
本次公司兩個(gè)規(guī)格的注射用奧美拉唑鈉通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，體現(xiàn)了公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力。此次獲批有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；同時(shí)為公司后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
