從發(fā)展歷程來看，匯宇制藥可以說是十足的時(shí)代幸運(yùn)兒。自藥品集中采購制度實(shí)施以來，對(duì)大部分藥企來說，都是噩夢(mèng)般的經(jīng)歷。集采如同懸在頭頂?shù)囊话牙?，只要稍有不慎，比如集采丟標(biāo)，或者中標(biāo)后斷供，都將造成毀滅性的打擊，市場(chǎng)上已經(jīng)有太多血淋淋的例子。

       但對(duì)匯宇制藥來說，集采卻是一輛通往業(yè)績爆發(fā)之路的順風(fēng)車。

來源：官網(wǎng)

       幸 運(yùn) 永 顧 ？

       4月6日，匯宇制藥發(fā)布最新年報(bào)，2022年，其總營收為14.93億元，同比下降18.12%；凈利潤2.49億元，下降44.15%；歸母扣非凈利潤1.98億元，下降51.66%。業(yè)績下滑的主要原因?yàn)樽⑸溆门嗝狼c、多西他賽注射液受集采影響導(dǎo)致銷售收入下滑。

       分產(chǎn)品來看，2022年，匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉收入8.73億元，同比下降39.66%；奧沙利鉑注射液收入3.14億元，增長304.72%；注射用阿扎胞苷收入1.26億元，增長19.46%；紫杉醇注射液收入7015.86萬元，增長72.03%；多西他賽注射液收入5078.89萬元，下降66.28%。

       匯宇制藥2022年?duì)I收組成情況

來源：2022年年報(bào)

       匯宇制藥的命運(yùn)轉(zhuǎn)折從集采開始。

       2018年11月國家組織開展“4+7”藥品集中帶量采購，匯宇制藥培美曲塞二鈉作為唯一個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品以降價(jià)65%擊敗原研廠家禮來，獨(dú)家中標(biāo)；隨后又在聯(lián)盟地區(qū)集采中標(biāo)。至此，匯宇制藥業(yè)績開始爆發(fā)式增長。

       在2018年時(shí)，匯宇制藥的總營收還只有5089.75萬元；而進(jìn)入2019年后，其業(yè)績突然大幅爆發(fā)，實(shí)現(xiàn)總營收6.55億元，增幅高達(dá)22.6倍；至2020年再度同比增長1.89倍，營收達(dá)到了12.36億元。短短三年間就從一家九流藥企躍升至中等規(guī)模。

       這主要?dú)w功于培美曲塞二鈉，2019年至2020年該品種營收占比超均超90%，2020年銷售額達(dá)12.36億元，占總營收的91.02%。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，至2021年，匯宇制藥的培美曲塞二鈉在國內(nèi)的市占率達(dá)到了42.96%，排名 第一。

       國內(nèi)培美曲塞二鈉市場(chǎng)份額情況

來源：藥渡數(shù)據(jù)

       不過隨著培美曲塞二鈉集采合約的到期，以及后期競(jìng)品進(jìn)入集采，匯宇制藥得不得再度降價(jià)以求得集采續(xù)約，以至于2022年該品種收入同比減少了5.74億元。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前培美曲塞二鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥企除了匯宇制藥，還有7家，包括奧賽康、豪森藥業(yè)、齊魯制藥等。

       培美曲塞二鈉過評(píng)情況

來源：藥渡數(shù)據(jù)

       2022年，匯宇制藥的注射用阿扎胞苷、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、紫杉醇注射液因進(jìn)入國家集采，銷售量均實(shí)現(xiàn)大幅增長。截至目前，匯宇制藥已上市仿制藥共13個(gè)，累計(jì)在審優(yōu)質(zhì)仿制藥品種近30個(gè)，其中近20個(gè)為腫瘤治療領(lǐng)域藥物。

       通過在審數(shù)量、上市產(chǎn)品數(shù)量和單品銷售額、市場(chǎng)份額以及產(chǎn)品線銷售額等多項(xiàng)核心數(shù)據(jù)可見，匯宇制藥已躋身腫瘤治療領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)仿制藥領(lǐng)軍企業(yè)之列。

       另外，與大多數(shù)還在國內(nèi)市場(chǎng)摸爬滾打的藥企不同，匯宇制藥很早就制定好了國際化發(fā)展策略。依托其海外子公司英國海玥等，匯宇制藥已經(jīng)建立的國際銷售渠道和團(tuán)隊(duì)，在德國、西班牙、葡萄牙、荷蘭等國家將深入推進(jìn)直營團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，復(fù)制在英國的成功經(jīng)驗(yàn)。

       在優(yōu)質(zhì)仿制藥境外業(yè)務(wù)中，匯宇制藥有18個(gè)品種獲批上市，持有近270項(xiàng)批件（含自主持有及授權(quán)合作方持有批件），銷售區(qū)域覆蓋50多個(gè)國家。在歐洲市場(chǎng)穩(wěn)定提升，位列腫瘤治療領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)仿制藥歐洲注冊(cè)的第一梯隊(duì)。繼GMP體系符合中國、歐盟和英國等國際標(biāo)準(zhǔn)之后，在2022年下半年，匯宇制藥生產(chǎn)車間GMP體系接受并順利通過美國FDA認(rèn)證，產(chǎn)品注冊(cè)加速向北美洲市場(chǎng)，特別是美國這一主流區(qū)域以及新興市場(chǎng)進(jìn)軍。

       2022年，匯宇制藥境外藥品收入為5792.73萬元。

       靠著集采的幸運(yùn)，匯宇制藥完全了第一次華麗的蛻變。但幸運(yùn)不可能永遠(yuǎn)眷顧，仿制藥也不會(huì)是未來，匯宇制藥的后續(xù)經(jīng)營中能否適應(yīng)創(chuàng)新時(shí)代的節(jié)奏？

       招 兵 買 馬

       匯宇制藥成立于2010年，通過觀察其發(fā)展歷程，我們可以知道，匯宇制藥先是依照“以仿養(yǎng)創(chuàng)”戰(zhàn)略發(fā)展，成功登陸科創(chuàng)板后，將逐步實(shí)現(xiàn)向創(chuàng)新研發(fā)的聚焦。這一路徑非常特別，因?yàn)榇蟛糠峙c其同一時(shí)間成立的藥企，以生物類似藥為切入點(diǎn)居多，而匯宇制藥以抗腫瘤仿制藥為切入點(diǎn)的發(fā)展策略，目前看來比較少見。

       如今，匯宇制藥的仿制藥可以說已經(jīng)步入正軌，那么其創(chuàng)新藥的研發(fā)也步入正軌了嗎？

       匯宇制藥2022年研發(fā)費(fèi)用投入情況

來源：2022年年報(bào)

       年報(bào)顯示，2022年，匯宇制藥研發(fā)費(fèi)用投入3.56億元，同比增長43.5%。

       匯宇制藥在腫瘤治療領(lǐng)域升級(jí)發(fā)展的靶向藥物、免疫治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)于2019年開啟，大分子主要為雙/多特異抗體和mRNA治療性疫 苗，已建成單克隆B細(xì)胞抗體篩選平臺(tái)、復(fù)雜抗體工程平臺(tái)、mRNA疫 苗設(shè)計(jì)、分子工程改造、mRNA生產(chǎn)、蛋白瞬轉(zhuǎn)表達(dá)純化和分析、定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)、體內(nèi)體外藥效評(píng)估、可開發(fā)性評(píng)估、穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、上下游工藝、制劑處方和工藝等發(fā)現(xiàn)和開發(fā)技術(shù)平臺(tái)。

       小分子創(chuàng)新藥側(cè)重于雙靶點(diǎn)化合物，匯宇制藥已建成包括藥化技術(shù)平臺(tái)、體內(nèi)外生物篩測(cè)平臺(tái)、ADME（吸收、分布、代謝、排泄）篩測(cè)平臺(tái)、體內(nèi)PK（藥物代謝動(dòng)力學(xué)）篩測(cè)平臺(tái)、小分子CMC研發(fā)平臺(tái)包括合成工藝平臺(tái)、PROTAC設(shè)計(jì)和篩選平臺(tái)及ADC毒素/Linker平臺(tái)等研發(fā)平臺(tái)。

       截至目前，匯宇制藥的創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目合計(jì)12個(gè)，其中7個(gè)為小分子藥物，5個(gè)為大分子藥物；改良新藥項(xiàng)目2個(gè)。在技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和完善的同時(shí)，創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)將多個(gè)項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)至PCC、臨床前安評(píng)等里程碑階段，預(yù)計(jì)在今年及以后幾年中陸續(xù)進(jìn)行近10項(xiàng)創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。其中，進(jìn)展較快的項(xiàng)目為化學(xué)創(chuàng)新藥HY-0003，目前已遞交pre-IND資料，預(yù)計(jì)于今年開展臨床。

       匯宇制藥部分創(chuàng)新藥研發(fā)情況

來源：2022年年報(bào)

       值得一提的是，匯宇制藥的研發(fā)骨干牛人不少。

       創(chuàng)始人丁兆博士是個(gè)年輕的“85后”學(xué)霸，從學(xué)士到博士，丁兆先后在英國帝國理工大學(xué)就讀生物化學(xué)和管理經(jīng)濟(jì)學(xué)、劍橋大學(xué)就讀藥理學(xué)。

       匯宇藥物研究院副院長韋濤是哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院蛋白質(zhì)組學(xué)高級(jí)研究科學(xué)家，在美國禮來公司從業(yè)18年；小分子研發(fā)負(fù)責(zé)人陳壽軍博士畢業(yè)于中國科學(xué)院上海有機(jī)所，密歇根大學(xué)博士后研究酶抑制及新藥研發(fā)、美國FDA擔(dān)任研究員，曾任職于美國SNTA擔(dān)任高級(jí)總監(jiān)，負(fù)責(zé)I類FIC創(chuàng)新藥的團(tuán)隊(duì)管理及藥物研發(fā)工作。在抗癌、抗炎及抗糖尿病等領(lǐng)域推進(jìn)PCC6個(gè)，I期臨床3個(gè)，II期3個(gè)，III期臨床2個(gè)。

       從研發(fā)人員的數(shù)量增長上，我們也可以看到匯宇制藥的雄心，2020年時(shí)，其研發(fā)人員尚只有393人，至2022年結(jié)束，其研發(fā)人員增長到了750人。兩年間，匯宇制藥大量招兵買馬，組建優(yōu)質(zhì)團(tuán)隊(duì)，為了迎接創(chuàng)新藥的時(shí)代正在全面加碼研發(fā)投入，提速換擋。

       結(jié)   語

       從匯宇制藥的研發(fā)管線看，目前其創(chuàng)新藥項(xiàng)目全部都還處于極早期的階段，離成功還有很長一段距離。而根據(jù)其戰(zhàn)略，仿制藥項(xiàng)目在這段時(shí)間內(nèi)仍然是營收的保證，在集采不斷推進(jìn)的當(dāng)下，丟標(biāo)和競(jìng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)比較突出。不過隨著匯宇制藥的國際化目標(biāo)的推進(jìn)，可能會(huì)逐步抵消集采帶來的負(fù)面影響。希望匯宇制藥能夠走出一條獨(dú)特的“以仿養(yǎng)創(chuàng)”的自我造血新道路。

       參考資料

       匯宇制藥年報(bào)、招股書等