海南普利制藥全資子公司奧卡西平片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市許可通知

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來源：深圳證券交易所

2023-04-11

海南普利制藥股份有限公司的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局所簽發(fā)的奧卡西平片的仿制藥4類上市許可。

海南普利制藥股份有限公司的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）所簽發(fā)的奧卡西平片的仿制藥4類上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：奧卡西平片

（二）適應(yīng)癥：本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。適用于成人和5歲以及5歲以上兒童

（三）劑型：片劑

（四）規(guī)格：150mg，300mg，600mg

（五）藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233398，國藥準(zhǔn)字H20233399，國藥準(zhǔn)字H20233400

二、藥品的其他相關(guān)情況

奧卡西平主要由其10-單羥基代謝物（MHD）發(fā)揮作用。奧卡西平及MHD的作用機(jī)制尚不明確，體外電生理研究提示，奧卡西平及MHD可阻斷電壓敏感性鈉離子通道，穩(wěn)定處于過度興奮狀態(tài)的神經(jīng)細(xì)胞膜，抑制神經(jīng)元反復(fù)放電，減少神經(jīng)沖動(dòng)的突觸傳遞。此外，奧卡西平的抗驚厥作用還與增加鉀離子電導(dǎo)和調(diào)節(jié)高電壓激活的鈣離子通道有關(guān)。奧卡西平及MHD與腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)或調(diào)節(jié)受體位點(diǎn)無明顯作用。

目前，奧卡西平片在國內(nèi)僅兩家國產(chǎn)以及原研進(jìn)口獲得批準(zhǔn)。普利制藥奧卡西平片為國內(nèi)首家過評品種，該品種的批準(zhǔn)，極大程度上填補(bǔ)了廣泛癲癇患者等特殊全體的用藥需求，同時(shí)也對公司拓展中國市場帶來積極影響。

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