2023年4月11日，君實(shí)生物宣布，公司與英派藥業(yè)合作開發(fā)的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑senaparib（產(chǎn)品代號(hào)：JS109/IMP4297）用于國(guó)際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司與合作伙伴英派藥業(yè)將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請(qǐng)事宜。
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："作為首 個(gè)獲得陽(yáng)性結(jié)果的國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑用于晚期卵巢癌一線后維持治療的III期臨床研究，F(xiàn)LAMES研究的期中分析結(jié)果表明，senaparib可顯著延長(zhǎng)晚期卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），且不論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突變狀態(tài)如何，均可獲益。我們將與合作伙伴英派藥業(yè)一同開展與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流，非常期待senaparib能夠拓展我們的商業(yè)化腫瘤藥品組合，為晚期卵巢癌患者帶來效果更好、花費(fèi)更優(yōu)的治療選擇。"
卵巢癌是最常見的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)約31萬(wàn)，每年死亡病例數(shù)約21萬(wàn)[1]。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時(shí)已為晚期，5年生存率僅有40%[2]。盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都不可避免地面臨復(fù)發(fā)[3]。近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長(zhǎng)一線含鉑化療后的緩解時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)[4]。
關(guān)于FLAMES研究
FLAMES研究（NCT04169997）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后senaparib單藥維持治療FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性。
關(guān)于Senaparib
Senaparib是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑。新型靶向抗癌藥，senaparib的臨床研究獲得"十三五"國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的立項(xiàng)支持并順利完成驗(yàn)收。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療小細(xì)胞肺癌成年患者獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。
2020年8月，君實(shí)生物與英派藥業(yè)就成立合資公司訂立合資協(xié)議。合資公司將主要從事含senaparib在內(nèi)的小分子抗腫瘤藥物研發(fā)和商業(yè)化，英派藥業(yè)將注入資產(chǎn)senaparib在合資區(qū)域內(nèi)（中國(guó)大陸及中國(guó)香港、澳門特別行政區(qū)）的權(quán)益，君實(shí)生物和英派藥業(yè)將分別擁有合資公司的50%股權(quán)。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首 個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首 個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情暴發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款預(yù)防/治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首 個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒 藥物民得維®（VV116/JT001）已在中國(guó)和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
【參考文獻(xiàn)】
[1]. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49
[2]. Morgan RJ Jr, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2016; 14:1134-63.
[3]. Jayson GC, et al. Lancet. 2014;384(9951):1376–88.
[4]. Khalique S, et al. Curr Opin Oncol. 2014;26(5):521–8.
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