2023年4月17日，藹睦醫(yī)療宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入劑）在國內的3期注冊臨床研究獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入臨床，用于評價眼科術后的療效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中國澳門獲批用于治療過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。
2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權益。目前，該產(chǎn)品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。藹睦醫(yī)療將在獲批后盡快啟動在國內的注冊研究。
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示："我們對中國監(jiān)管機構批準我們這款臨床試驗申請的效率感到鼓舞，本項批準是基于3期臨床試驗的設計以及遞交給FDA的完整注冊研究數(shù)據(jù)。目前3期臨床研究即將開展，我們期待能盡快完成Dextenza的開發(fā)工作，讓這款新穎的差異化產(chǎn)品盡早惠及中國患者。"
藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是首 款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。2022年1月，藹睦醫(yī)療在海南博鰲啟動了DEXTENZA的真實世界研究，用于評價DEXTENZA (0.4 毫克地塞米松眼用植入劑) 治療眼科手術后炎癥和疼痛的療效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國的注冊申報, 藹睦醫(yī)療預期在2023年第4季度公布本實驗的頂線數(shù)據(jù)。
關于藹睦醫(yī)療
藹睦醫(yī)療是一家全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精 神系統(tǒng)疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全球知名跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊事務、業(yè)務拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運營業(yè)務。
關于 Ocular Therapeutix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. 是一家專注借助基于生物可吸收水凝膠配方專有技術，對眼部疾病和病癥創(chuàng)新療法進行配方、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。Ocular Therapeutix 的首 個商業(yè)化藥物產(chǎn)品 DEXTENZA 為 FDA 批準的皮質類固醇，用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛以及與過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。Ocular Therapeutix 的早期開發(fā)產(chǎn)品包括 OTX-TKI（阿西替尼玻璃體內植入物），目前正在開展治療濕性 AMD 和糖尿病視網(wǎng)膜疾病一期臨床試驗。OTX-TIC（曲前列腺素眼內植入劑）目前正在開展一項二期臨床試驗，用于治療原發(fā)性開角型青光眼或眼壓過高。Ocular Therapeutix 還完成了OTX-DED（地塞米松眼內植入物）用于短期治療干眼癥癥狀）、和OTX-CSI（環(huán)孢素眼內植入物）用于慢性治療干眼癥的二期臨床試驗。
關于 DEXTENZA
DEXTENZA 獲 FDA 批準用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。作為一款皮質類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創(chuàng)植入到眼瞼內側的淚小管內，持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會在鼻淚管系統(tǒng)自行吸收并排出。
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