近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（以下簡稱“以嶺萬洲”）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申報的塞來昔布膠囊的上市許可申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，取得藥品注冊證書。
現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
證書編號：2023S00537
藥品通用名稱：塞來昔布膠囊
批準文號：國藥準字 H20233445（0.1g），國藥準字 H20233446（0.2g）
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.1g，0.2g
注冊分類：化學藥品 4 類
申請事項：藥品注冊（境內生產）
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定， 經審查， 本品符合藥品注冊的有關要求， 批準注冊， 發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
上市許可持有人：以嶺萬洲國際制藥有限公司
生產企業(yè)：以嶺萬洲國際制藥有限公司
二、藥品的其他相關情況
塞來昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。塞來昔布主要適應癥為：（1）用于緩解骨關節(jié)炎（OA）的癥狀和體征。（2）用于緩解成人類風濕關節(jié)炎（RA）的癥狀和體征。（3）用于治療成人急性疼痛（AP）。（4）用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。塞來昔布為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021 年版）》乙類品種。
塞來昔布膠囊的原研生產廠家為輝瑞公司，于2002年在美國上市，由GDSEARLE LLC 公司持有。2021 年塞來昔布的全球銷售額8.76億美元，2022年為 8.23 億美元（數(shù)據(jù)來源：IMS 數(shù)據(jù)）。2021年塞來昔布國內市場全終端銷售額約 7.83 億元人民幣，2022 年上半年約 2.3 億元人民幣（數(shù)據(jù)來源：米內放大數(shù)據(jù)）。
塞來昔布膠囊為公司中美雙報品種。2020 年 3 月，塞來昔布膠囊獲得美國FDA 批準（詳見公司在《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）披露的《關于全資子公司制劑產品獲得美國FDA 批準文號的公告》（公告編號：2020-022）。
三、主要風險提示
本次塞來昔布膠囊獲得注冊批件，標志著以嶺萬洲具備了在國內市場銷售該產品的資格，豐富了公司的化藥產品管線，將對公司拓展國內市場帶來積極的影響。公司將積極推動該產品在國內市場的上市及集采招標準備。
藥品的生產銷售容易受市場政策環(huán)境變化、市場競爭等因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
