北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的子公司江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“奧賽康生物”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用 ASKG915 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：注射用 ASKG915
劑型：凍干粉針劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
注冊(cè)分類：治療用生物制品 1 類
申請(qǐng)人：江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司
受理號(hào)：CXSL2300116
通知書(shū)編號(hào)：2023LP00718
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月9日受理的注射用ASKG915符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展晚期惡性腫瘤臨床試驗(yàn)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用ASKG915是一款PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，是公司自主研發(fā)的、具有國(guó)際自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，是公司前藥技術(shù)平SmartKine®孵化的首 個(gè)抗體-細(xì)胞因子融合蛋白。ASKG915 在正常的系統(tǒng)循環(huán)中以完整的前藥形式存在，可通過(guò)PD-1抗體實(shí)現(xiàn)腫瘤靶向性，并通過(guò)公司專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)在腫瘤部位被局部激活，從而刺激免疫細(xì)胞的擴(kuò)增和激活，在提高藥物療效的同時(shí)可顯著降低系統(tǒng)毒 性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ASKG915在腫瘤微環(huán)境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，療效顯著優(yōu)于PD-1抗體單藥療法，同時(shí)安全性良好，治療窗顯著優(yōu)于傳統(tǒng)細(xì)胞因子類藥物，可以達(dá)到較高的安全劑量。
ASKG915 是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的 PD-1 抗體/IL-15 前藥雙功能融合分子，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療，有望覆蓋現(xiàn)有 PD-1 單藥療法療效不佳的多個(gè)癌種，進(jìn)一步填補(bǔ)抗腫瘤免疫療法的市場(chǎng)空白。
該生物創(chuàng)新藥已于 2022 年 12 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。此次收到中國(guó)藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，擬在美國(guó)
和中國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）。該項(xiàng)目將進(jìn)一步豐富公司的創(chuàng)新藥管線，增強(qiáng)公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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