突發(fā)，美國再次制裁中國藥企，精麻類藥品路在何方？

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作者：乖扁豆來源：藥智網(wǎng)

2023-04-21

近日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室突然宣布，制裁中國2家實體企業(yè)及5名個人。指控這些實體或個人參與全球非法販運芬太尼及其前體化學品、甲基苯丙胺、可卡因和海洛因等成癮性藥品貿(mào)易，且對美國構成最大毒品威脅。美國的制裁操作，再一次一石激起千層浪。

近日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）突然宣布，制裁中國2家實體企業(yè)及5名個人。

美國財政部新聞截圖

圖1 美國財政部新聞截圖

指控這些實體或個人參與全球非法販運芬太尼及其前體化學品、甲基苯丙胺、可卡因和海洛因等成癮性藥品貿(mào)易，且對美國構成最大毒品威脅。

“長臂管轄”、“無端制裁”、“反復甩鍋”，美國的制裁操作，再一次一石激起千層浪。

這一次的主角，正是“芬太尼及其前體化學品”。

芬太尼是全球廣泛使用的精麻類藥物，但因為芬太尼類物質能產(chǎn)生欣快感，常被作為毒品濫用。

精麻類藥品的管理，任重道遠。

僅233家！

國內(nèi)精麻類藥企分析

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，我國對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

按2015年原食藥監(jiān)局的規(guī)定，麻醉藥品原料藥同品種定點生產(chǎn)企業(yè)1-2家，麻醉藥品單方制劑同品種生產(chǎn)企業(yè)1-3家，麻醉藥品的復方制劑同品種1-7家；精神藥品原料藥同品種定點生產(chǎn)企業(yè)1-5家，第一類精神藥品單方制劑同品種定點生產(chǎn)企業(yè)1-5家。

表1 精麻藥品批文數(shù)量管制（單位：家）

精麻藥品批文數(shù)量管制

精麻類的藥品受到高壁壘的限制，因此新進入的企業(yè)數(shù)量受到較大的限制。

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計年度報告顯示，我國麻醉藥品企業(yè)數(shù)量僅有32家，精神藥品（一類）企業(yè)18家，精神藥品（二類）企業(yè)183家，合并匯總加起來僅有233家。

表2 精麻藥企業(yè)數(shù)量（單位：家）

精麻藥企業(yè)數(shù)量

相對于其他熱門賽道，例如腫瘤、代謝、感染等治療領域，企業(yè)想要通過新藥切入精麻賽道相對困難。

特別是，中國在全球范圍內(nèi)率先整類列管芬太尼物質，為防范其非法制販及濫用發(fā)揮了重要作用，對精麻類藥品的管理也堪稱嚴苛。

4月14日，我國國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委三部門聯(lián)合印發(fā)公告：

將奧賽利定列入麻醉藥品目錄。
將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復方制劑列入第二類精神藥品目錄。
將每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄。
將每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。

新的管理公告自2023年7月1日正式實施。

市場集中度較高，

5家企業(yè)市占率91%

受益于手術量自然增長、人口持續(xù)老齡化、舒適化診療帶動多科室需求等因素，中國麻醉類藥品的市場規(guī)模突破290億元，年均復合增長率達到7.3%。

由于精麻類藥品的價格受國家發(fā)改委和國家醫(yī)保局調(diào)控，總體比較穩(wěn)定，所以市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢。

從行業(yè)集中度來看，麻醉藥品的市場集中度較高，前5家企業(yè)市占率達到91%。其中，人福醫(yī)藥市場占有率超過一半。

表3 國內(nèi)藥企市占率（%）

國內(nèi)藥企市占率

數(shù)據(jù)來源：國聯(lián)證券

代表性的麻醉類藥品包括吸入性麻醉藥（乙醚、氯仿、環(huán)丙烷等）、靜脈麻醉藥（巴比妥類、鹽酸氯胺酮等）、局麻藥（羅哌卡因、布魯卡因、氯普魯卡因等）、骨骼肌松弛藥（芐基異喹啉類、氨基甾體類、綠琥珀膽堿等）、中樞性肌肉松弛藥（鹽酸乙哌立松、司泮托等）、麻醉鎮(zhèn)痛藥（芬太尼、舒芬太尼等）。

開篇提及的芬太尼、舒芬太尼均是過10億元的超級大品種，是麻醉鎮(zhèn)痛類的1線用藥。

從新藥獲批的角度，過去的5年，美國FDA僅批準4款鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛類的藥品，中國也僅有4款，包括人福醫(yī)藥的苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉，恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖，海思科的環(huán)泊酚。

整體呈現(xiàn)出，新入局者少，新產(chǎn)品產(chǎn)出少的“雙少”局面。

精麻類藥品的開發(fā)策略

麻醉藥品屬于高壁壘領域，新進入者突破難度大。

主要表現(xiàn)為2個方面，一方面是政策壁壘，擁有管制藥品資格的企業(yè)盈利能力較高，競爭格局可以持續(xù)保持，且持續(xù)成長可期；另外一方面是技術壁壘，部分麻醉藥品生產(chǎn)壁壘較高。例如吸入類（制劑工藝相對復雜），以及甾體類肌松藥（原料藥有壁壘）。

但并不意味著精麻類藥品就沒有開發(fā)和投資價值。

1、管制麻醉和一類精神品種管控最嚴，人福、恩華、恒瑞、國藥系、華潤系等擁有管制資格，但是從數(shù)據(jù)分析中，仍有部分產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)未達到管制數(shù)量上限。

2、市場對二類精神品可能存在一定的認知差，許多二類精神品的管理條例是和普通藥品一致的，例如咪達唑侖、地佐辛、納布啡、布托啡諾。其中不乏獨家的大品種。

3、高生產(chǎn)壁壘的品種包括吸入類和甾體類肌松藥，基于其生產(chǎn)壁壘，格局不會有太大變動，集采大幅度降價的風險相對來說比較小，擁有技術的企業(yè)有望實現(xiàn)彎道超車。

4、非管制類低生產(chǎn)壁壘品種未來變動可能會比較劇烈，要考慮集采的風險和可能性，這些品種需要擁有產(chǎn)品集群和整體的學術推廣能力，才能形成一定的規(guī)模和品牌效應，否則難以盈利。

精麻類藥品市場嚴管的態(tài)勢不會變，但是客觀的市場需求釋放，有望帶動個別企業(yè)實現(xiàn)量價齊升。