質(zhì) 控
Quality Control
“重大變更均經(jīng)過驗證”；
“檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證”；
“變更文件應(yīng)當(dāng)長期保存”；
“變更控制過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄”；
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理”；
“應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、設(shè)施、設(shè)備和儀器變更的申請、評估、審核、批準和實施”；
“變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)”；“與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制訂實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準。變更實施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄”；
“改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察”；
“變更實施時，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂”。
本文的變更管理特指藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理方面的變更管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)從五方面對本部門變更進行管理，即建立變更計劃、發(fā)起變更、實施變更、確認變更結(jié)果、相關(guān)的文件化信息。
首先、建立變更計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責(zé)人根據(jù)本部門工作實際情況，制訂本部門的變更計劃。第一、本部門的設(shè)施變更計劃。本部門需要增加或者改造哪些設(shè)施。比如，通風(fēng)設(shè)施的改造等。第二、本部門設(shè)備變更計劃。本部門需要增加或者變更哪些設(shè)備。比如，因為檢驗需要，增加生物安全柜、穩(wěn)定性試驗箱等。第三、本部門檢驗儀器變更計劃。本部門需要增加或者變更哪些檢驗儀器。比如，因為檢驗需要，增加原子吸收分光光度計等。第四、本部門檢驗方法變更計劃。本部門需要增加或者變更哪些檢驗方法。比如，因為中華人民共和國藥典換版，檢驗方法需要變更等。第五、本部門所用試劑、試液、培養(yǎng)基變更計劃。比如，原來使用的是進口的試劑、試液，現(xiàn)在需要使用國產(chǎn)的等。第六、本部門執(zhí)行的質(zhì)量標準的變更。比如，物料標準發(fā)生變化，供應(yīng)商和公司簽的質(zhì)量標準發(fā)生變更等。
其次、發(fā)起變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責(zé)人按照確定的變更計劃，發(fā)起變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責(zé)人因質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、設(shè)施、設(shè)備和儀器變更計劃，發(fā)起變更申請。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照已建立的變更管理文件，根據(jù)質(zhì)量控制部門發(fā)起的變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類。并經(jīng)過審核、批準。
再次，實施變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責(zé)人根據(jù)已批準的本部門的變更，制訂變更實施計劃，指定變更負責(zé)人。按照變更計劃，組織實施。需要修改文件的修改文件，需要確認或驗證的，制訂確認或驗證方案，并組織實施確認或驗證方案。變更完成后，需要質(zhì)量管理部門負責(zé)人批準，關(guān)閉變更。
從次，確認變更結(jié)果。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責(zé)人根據(jù)變更結(jié)果，更新相關(guān)文件。如果設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器發(fā)生變更，既需要變更部門固定資產(chǎn)臺賬，又需要變更公司設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器總覽表。如果檢驗方法發(fā)生變更，需要更新相關(guān)的文件和記錄。如果試劑、試液、培養(yǎng)基發(fā)生變更，需要更新相關(guān)的供應(yīng)商信息、相關(guān)的臺賬信息和記錄信息。如果質(zhì)量標準發(fā)生變更，則需要更新相關(guān)的臺賬等。這里特別強調(diào)一點，變更實施過程，一定要做好相關(guān)人員的培訓(xùn)工作。
最后，相關(guān)的文件化信息。變更文件應(yīng)當(dāng)長期保存。一般來講，變更相關(guān)的文件正本保存在質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量保證部門，但質(zhì)量控制部門最好保存一份副本，哪怕只是電子版的。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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