2023年隨著疫情退散，境外官方檢查將大量恢復(fù)，美國FDA已經(jīng)確定2023年將加大海外檢查的力度，歐盟也明確需要開展更大范圍的現(xiàn)場檢查，越來越多的企業(yè)收到境外官方檢查通知，包括美國FDA和歐盟的現(xiàn)場檢查，以及EDQM和WHO的現(xiàn)場檢查通知。
為了更好地幫助國內(nèi)企業(yè)全面了解美國FDA和歐盟的現(xiàn)場檢查流程、檢查重點，2023年5月30-31日，智藥研習(xí)社特舉辦《關(guān)于原料藥和制劑美國FDA和歐盟EU GMP檢查全流程解析實戰(zhàn)研習(xí)會》，全面解讀國際檢查的標(biāo)準(zhǔn)要求，全面模擬制藥企業(yè)各部門在國際官方檢查過程中可能檢查的內(nèi)容，以及模擬檢查員的問題，助力制藥企業(yè)順利通過國際官方的現(xiàn)場檢查。
研習(xí)會大綱
第一天
一、美國FDA和歐盟現(xiàn)場檢查流程及與中國GMP認證的區(qū)別
1. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的依據(jù)
2. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的流程
3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點及與中國GMP認證的區(qū)別
4. FDA和歐盟GMP缺陷的分級和舉例
5. 應(yīng)對不同缺陷項目應(yīng)采取的措施
二、FDA和歐盟現(xiàn)場檢查十大缺陷分析
1. 美國 FDA 年度10大缺陷分析；
2. 歐盟 EDQM 現(xiàn)場檢查缺陷分析；
三、FDA 7356.002六大系統(tǒng)檢查要求（最新指南解讀）
1. FDA檢查員手冊-背景
2. FDA檢查員手冊--實施
3. FDA檢查員手冊-六大系統(tǒng)檢查
4. FDA檢查員手冊-樣品分析
5. FDA檢查員手冊-法規(guī)/行政策略
6. FDA檢查員手冊-遠程法規(guī)評估
7. FDA檢查員手冊-先進質(zhì)量體系的指征舉例
四、全流程模擬國外官方現(xiàn)場檢查的過程和現(xiàn)場問答
（一）、GMP的檢查全過程
1．首次會議的要求，公司PPT介紹的內(nèi)容和關(guān)鍵點；
2. 首次會議中問詢的主要問題；
3. 現(xiàn)場的準(zhǔn)備要點，檢查路線；
4. SMF的關(guān)鍵點分析；
5. 備戰(zhàn)室和檔案室的管理要點；
第二天
四、全流程模擬國外官方現(xiàn)場檢查的過程和現(xiàn)場問答
（二）現(xiàn)場和文件的全面檢查準(zhǔn)備技巧
6. 倉庫現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，倉庫現(xiàn)場檢查的主要問題
6.1 物料驗收流程，初驗要求，稱量復(fù)核要求；
6.2 蟲害控制要求；
6.3 溫濕度記錄的管理，溫度分布驗證要求；
6.4 物料的取樣要求；
6.5 物料的帳卡物檢查的細節(jié)問題
6.6 特殊物品管理要求，如毒，麻，貴細，精 神藥品，頭孢抗腫瘤藥品，冷庫，生物制品，菌毒種庫的要求問題；
6.7 計算機化系統(tǒng)的要求及問題；
6.8 不合格品的問題
7．生產(chǎn)公用系統(tǒng)問題
7.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)現(xiàn)場問題和檢查重點；
7.2 純化水和注射用水系統(tǒng)現(xiàn)場問題和檢查重點；
7.3 壓縮空氣系統(tǒng)現(xiàn)場問題和檢查重點；
7.4 純蒸汽系統(tǒng)現(xiàn)場問題和檢查重點；
8．生產(chǎn)車間現(xiàn)場重點檢查
8.1 人員健康要求，更衣流程及問題；
8.2 人物流的管理及問題，廢棄物管理問題；
8.3 物料稱量與暫存的問題，稱量等關(guān)鍵操作的問題解答；
8.4 生產(chǎn)工藝介紹的問題；
8.5 生產(chǎn)過程控制和取樣要求的問題；
8.6 現(xiàn)場設(shè)備管理，設(shè)備標(biāo)識，設(shè)備清潔，物品管理問題；
8.7 輔助功能間的問題，包括洗衣房，容器具清潔間，衛(wèi)生工具清潔間；
8.8 成品包裝的要求與現(xiàn)場問題；
9. QC實驗室的現(xiàn)場檢查重點
9.1 樣品管理問題，取樣和分樣的現(xiàn)場問答；
9.2 留樣，穩(wěn)定性試驗現(xiàn)場問題；
9.3 理化實驗室現(xiàn)場檢查問題，包括天平，試劑管理，現(xiàn)場玻璃儀器管理，干燥設(shè)備管理，純化水系統(tǒng)管理等；
9.4 儀器管理，特別是計算機化系統(tǒng)管理常見的問題，如何檢查數(shù)據(jù)完整性問題；
9.5 色譜系統(tǒng)的現(xiàn)場問題；
9.6 微生物實驗室的問答，包括培養(yǎng)基的要求，滅菌柜的要求，培養(yǎng)箱的要求，菌毒種要求，潔凈區(qū)的要求，無菌檢查要求，現(xiàn)場的記錄要求等問題；
10. QA系統(tǒng)檢查的主要問題和檢查重點
10.1 文件和記錄的管理與受控；
10.2 批生產(chǎn)記錄和輔助記錄的發(fā)放管理和現(xiàn)場問題（紙質(zhì)和電子記錄問題）；
10.3 年度質(zhì)量回顧，偏差，變更，投訴的關(guān)鍵問題；
10.4 自檢，召回，風(fēng)險評估的要求；
10.5 供應(yīng)商管理，人員培訓(xùn)管理，健康體檢要求管理問題；
10.6 驗證管理和執(zhí)行情況的主要問題；
10.7 其他QA體系的問題；現(xiàn)場回答問題的點評。檢查員發(fā)現(xiàn)問題的處理和應(yīng)對技巧。
講師簡介
李宏業(yè)老師，歐美GMP認證高級咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學(xué)專家?guī)鞂＜?，多個省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。
擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。
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