1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到的《藥品注冊(cè)證書(shū)》為化藥仿制藥鹽酸氨溴索口服溶液的生產(chǎn)注冊(cè)許可。
2、公司應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
3、藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標(biāo)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書(shū)對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。
近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索口服溶液藥品注冊(cè)證書(shū)（證書(shū)編號(hào)：2023S00554），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸氨溴索口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：100ml：0.6g
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH03232023
證書(shū)編號(hào)：2023S00554
藥品有效期：18 個(gè)月
處方藥/非處方藥：非處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233460
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 04 月 16 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。同意本品按甲類(lèi)非處方藥管理。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
鹽酸氨溴索口服溶液由 Boehringer Ingelheim 公司研發(fā)，最早于 1978 年 8 月在德國(guó)批準(zhǔn)上市。目前有片劑、注 射劑、口服溶液、吸入溶液等多種劑型在國(guó)內(nèi)外上市。我公司鹽酸氨溴索口服溶液于 2023 年 4 月 17 日獲批上市，規(guī)格為100ml:0.6g（裝量 100ml）。
鹽酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌和減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，同時(shí)促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)使痰液易于咳出，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端鹽酸氨溴索口服溶液銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò) 6 億元。
截至目前，公司在鹽酸氨溴索口服溶液項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約700萬(wàn)元。
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