上海醫(yī)藥控股子公司硝苯地平控釋片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

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來源：上海證券交易所

2023-04-25

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司常州制藥廠有限公司的硝苯地平控釋片收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》。

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥廠”）的硝苯地平控釋片（規(guī)格 30mg；以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00575），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

一、該藥品基本情況

藥品名稱：硝苯地平控釋片

劑型：片劑

規(guī)格：30mg

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233478

審批結(jié)論：符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、該藥品相關(guān)的信息

硝苯地平控釋片用于治療高血壓、冠心病，慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累性心絞痛），最早由 Bayer（拜耳）研制開發(fā)，于 1993 年 4 月在美國批準(zhǔn)上市。2021年9月，常州制藥廠就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，常州制藥廠針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 1,094.804 萬元。截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有拜耳、上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、北京紅林制藥有限公司等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年口服硝苯地平全國的銷售額約為 667,438 萬元人民幣；2022 年前兩季度銷售額約為 312,572 萬元人民幣。

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