日本阿v高清不卡免费网站,mm精品啪视频在线观看,欧美色图性爱小说,日韩AV人妻专区,国产xxxx色视频在线观看香蕉,久久69精品久久久久久hb

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 中國醫(yī)藥子公司注射用鹽酸多西環(huán)素通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

中國醫(yī)藥子公司注射用鹽酸多西環(huán)素通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

來源:上海證券交易所
  2023-04-26
近日,中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬子公司海南通用康力制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的一份注射用鹽酸多西環(huán)素《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       近日,中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)下屬子公司海南通用康力制藥有限公司(以下簡稱“康力藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的一份注射用鹽酸多西環(huán)素(以下簡稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

       一、通知書基本信息

       藥品名稱:注射用鹽酸多西環(huán)素

       受理號(hào):CYHB2250137

       批件號(hào):2023B01872

       劑型:注 射劑

       規(guī)格:0.1g

       注冊分類:化學(xué)藥品

       上市許可持有人:海南通用康力制藥有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(2020年第62號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       二、藥品其他相關(guān)情況

       (一)注射用鹽酸多西環(huán)素為四環(huán)素類抗生素,適用于多種微生物、革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌引起的感染。該藥品由輝瑞(PFIZER)公司研制開發(fā),并于1972年9月在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市,商品名VIBRAMYCIN(強(qiáng)力霉素),獲批規(guī)格 2 個(gè),100mg 和 200mg,國內(nèi)無原研進(jìn)口上市。

       (二)國家藥監(jiān)局于 2022 年 2 月受理康力藥業(yè)該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

       (三)截至本公告披露日,該藥品一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入約 588 萬元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。

       (四)藥品市場情況介紹

       經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,截至本公告披露日,目前國內(nèi)僅有康力藥業(yè)通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。

       根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示,該品種2022年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為1,187萬元,康力藥業(yè)該藥品2022年銷售額約為246萬元(未經(jīng)審計(jì))。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57
固镇县| 吉木萨尔县| 陆河县| 东台市| 扬中市| 华亭县| 舞阳县| 喀喇沁旗| 克拉玛依市| 应用必备| 沙雅县| 阿克陶县| 桓台县| 三穗县| 万全县| 陵川县| 马关县| 北碚区|