江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司HRS-2189片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-05-05

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2189片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2189 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物?的基本情況

藥物名稱：HRS-2189片

劑型：片劑

申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2300185、CXHL2300186

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023 年 2 月 8日受理的 HRS-2189 片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥開展臨床試驗(yàn)。

二、藥物的其他情況

HRS-2189 通過調(diào)控多種癌基因表達(dá)進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內(nèi)外暫無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，HRS-2189 片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 2,466 萬元。

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