醫(yī)藥物流質(zhì)量管理
Quality Control
近年來(lái)，藥品物流是藥品監(jiān)管政策需要重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域之一，隨著“取消三方審批”“兩票制”、帶量采購(gòu)等政策的實(shí)施，醫(yī)藥流通模式驟變，國(guó)家鼓勵(lì)符合質(zhì)量要求的物流企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域。在全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃里面，也提出物流企業(yè)應(yīng)該走向?qū)I(yè)化、特色化，由于法律法規(guī)中也并無(wú)明確闡明審核詳細(xì)內(nèi)容，各醫(yī)藥生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)承運(yùn)企業(yè)的審核標(biāo)準(zhǔn)存在差異，導(dǎo)致承運(yùn)企業(yè)質(zhì)量體系的構(gòu)建方式、完善程度存在標(biāo)準(zhǔn)不一、參差不齊的情況，2023年3月17日，由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)、上海醫(yī)藥物流中心有限公司等共同組織起草的《醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T 42502-2023）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)于2023年3月17日發(fā)布實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)明規(guī)定了醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方的基本要求、審核工作要求，以及審核內(nèi)容、審核判定、審核結(jié)果與反饋、評(píng)價(jià)與改進(jìn)的要求。適用于醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方對(duì)醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的審核。
一、新業(yè)態(tài)下我國(guó)醫(yī)藥物流質(zhì)量管理法規(guī)要求
通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的形式制定統(tǒng)一的審核規(guī)范，幫助法律法規(guī)更好地貫徹落實(shí)，規(guī)范審核內(nèi)容，同時(shí)為承運(yùn)企業(yè)質(zhì)量體系的搭建提供指導(dǎo)，提升審核的工作效率，以下梳理了我國(guó)醫(yī)藥物流質(zhì)量管理法規(guī)要求：
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2019年12月1日起施行。提到“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估”
2、《中華人民共和國(guó)疫 苗管理法》
《中華人民共和國(guó)疫 苗管理法》由中華人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議于2019年6月29日通過(guò)，自2019年12月1日起施行。提到“疫 苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫 苗應(yīng)當(dāng)具備疫 苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的疫 苗配送單位配送疫 苗。”
3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
2016年7月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正，自發(fā)布之日起施行，也明確提出，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核評(píng)估。對(duì)醫(yī)藥物流承運(yùn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理進(jìn)行審核，不僅是國(guó)家法規(guī)的強(qiáng)制要求，更是保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要舉措。
二、醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核關(guān)注點(diǎn)
其實(shí)許多問(wèn)題本是可以避免的，凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢，應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的經(jīng)營(yíng)模式、承接的業(yè)務(wù)類(lèi)型等制定相應(yīng)的服務(wù)質(zhì)量管理審核工作計(jì)劃，且審核工作計(jì)劃應(yīng)提前告知醫(yī)藥物流服務(wù)提供商。今天，我們就來(lái)探討醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核關(guān)注點(diǎn)。
1、機(jī)構(gòu)與人員審核關(guān)注點(diǎn)是什么？
對(duì)機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵人員、人員培訓(xùn)提出具體條件。
1) 組織建設(shè)情況：
a. 相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的具備情況，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證等；
b. 組織架構(gòu)與承接業(yè)務(wù)類(lèi)型相適應(yīng)的情況，質(zhì)量管理部門(mén)或相關(guān)工作崗位的設(shè)置情況以及部門(mén)和崗位職責(zé)相關(guān)文件的制定情況；
c. 是否具備整合物流資源提供相關(guān)醫(yī)藥物流服務(wù)能力。
2) 人員與培訓(xùn)：
a)配備的人員與承接業(yè)務(wù)類(lèi)型相適應(yīng)的情況。關(guān)鍵崗位人員是否無(wú)禁止從業(yè)的經(jīng)歷。注：關(guān)鍵崗位人員包括質(zhì)量管理人員、直接接觸藥品的崗位人員等。
b)冷鏈藥品相關(guān)操作人員是否考核合格上崗。運(yùn)輸司機(jī)及叉車(chē)操作人員是否取得作業(yè)資格證書(shū)。
c)直接接觸藥品崗位人員的崗前及年度健康檢查情況，員工健康管理檔案的建立情況?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T是否未從事直接接觸藥品的工作。
d)年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定及審批情況以及是否按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)。
e)各崗位人員在工作職責(zé)和工作內(nèi)容等方面的崗前和定期培訓(xùn)的執(zhí)行情況，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括但不限于法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、崗位職責(zé)等。
f)培訓(xùn)檔案是否包含培訓(xùn)記錄、照片、視頻、考核資料等文件。
2、設(shè)施與設(shè)備審核關(guān)注點(diǎn)是什么？
設(shè)施設(shè)備應(yīng)審核倉(cāng)庫(kù)、車(chē)輛、冷藏箱或保溫箱、溫度記錄儀、信息系統(tǒng)等內(nèi)容，具體要求如下:
3、管理文件等要素審核關(guān)注點(diǎn)是什么？
參考文獻(xiàn): [1] https://std.samr.gov.c等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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