5月4日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告，公司美國(guó)合作方ImmunoGen對(duì)外宣布用于治療卵巢癌的全球首 創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物ELAHERE®在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗(yàn)中獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data），于FRα陽(yáng)性鉑類(lèi)藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。ImmunoGen計(jì)劃于2023年下半年在美國(guó)提交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng) (sBLA)，以將ELAHERE®的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，并在歐洲提交上市許可申請(qǐng) (MAA)。受此消息影響，ImmunoGen股價(jià)當(dāng)天大漲136%，市值達(dá)到27.7億美元。
ImmunoGen 股價(jià)走勢(shì)圖
圖片來(lái)源：百度股市通
全球首 個(gè)卵巢癌ADC
預(yù)計(jì)今年國(guó)內(nèi)申報(bào)上市
ELAHERE®為華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開(kāi)發(fā)的全球首 個(gè)針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性卵巢癌的ADC藥物。此次公布的MIRASOL 試驗(yàn)一共招募了 453 名患者，最終數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：ELAHERE®治療組相比于IC化療組，中位OS從12.75個(gè)月延長(zhǎng)到16.46個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%；中位PFS從3.98個(gè)月延長(zhǎng)到5.62個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%。ELAHERE®組中研究者評(píng)估的ORR為 42.3%，包括12個(gè)完全緩解（CR），而 IC化療組為15.9%，無(wú)CR。安全性方面，與IC化療相比，ELAHERE®不良事件發(fā)生率更低，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的不良安全信號(hào)。
ImmunoGen 表示隨著MIRASOL獲得成功，ELAHERE®有潛力成為治療FRα陽(yáng)性的卵巢癌新標(biāo)準(zhǔn)。
卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中最為兇險(xiǎn)的癌種，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)約31萬(wàn)，每年死亡病例數(shù)約21萬(wàn)。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時(shí)已為晚期，5年生存率僅有40%。根據(jù)《Global Cancer Burden in 2020》，2022年國(guó)內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)達(dá)5.76萬(wàn)人，浙商證券研究所預(yù)計(jì)到2025年，國(guó)內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)將達(dá)6.11萬(wàn)人。
國(guó)內(nèi)卵巢癌發(fā)病及治療人數(shù)《Global Cancer Burden in 2020》
圖片來(lái)源：浙商證券研究所
全球鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（PROC）的治療選擇十分有限，傳統(tǒng)非鉑類(lèi)化療、抗血管生成藥物和 PARP 抑制劑均無(wú)法滿(mǎn)足鉑耐藥患者的治療需求。當(dāng)下各類(lèi)非鉑單藥有效率僅4%-13%左右；非鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗的中位OS不足1年半，治療需求仍未滿(mǎn)足；由于存在增加鉑耐藥患者死亡風(fēng)險(xiǎn)的可能，2022年多家PARP抑制劑接連撤回PROC后線治療適應(yīng)癥。
ELAHERE®是目前唯一獲得III期臨床數(shù)據(jù)的FRα ADC藥物，通過(guò)特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的靶標(biāo)蛋白，釋放藥物分子，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的精確打擊，開(kāi)創(chuàng)了卵巢癌治療新途徑。
ELAHERE®在去年11月獲FDA加速批準(zhǔn)上市后，銷(xiāo)售額迅速放量，2023年一季度銷(xiāo)售額達(dá)2950萬(wàn)美元，進(jìn)一步填補(bǔ)了臨床治療的空白。隨后被2023年最新版NCCN指南首選推薦用于單藥或聯(lián)合治療FRα陽(yáng)性PROC。
華東醫(yī)藥擁有ELAHERE®在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸，香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，并計(jì)劃于2023下半年向NMPA提交ELAHERE®上市申請(qǐng)。
ELAHERE®在國(guó)內(nèi)的其他臨床試驗(yàn)也在積極開(kāi)展。2022年7月，ELAHERE®在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年12月，該產(chǎn)品完成中國(guó)Ⅲ期單臂臨床試驗(yàn)全部受試者入組。
ELAHERE®部分在研適應(yīng)癥
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
華東醫(yī)藥于2020年10月從ImmunoGen引入ELAHERE®，交易總金額超過(guò)3億美元，其中包括4000萬(wàn)美元的首付款和2.65億美元的潛在里程碑付款。ELAHERE®也成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)靶向FRα的在研ADC藥物，臨床競(jìng)爭(zhēng)格局良好，研發(fā)進(jìn)度也遠(yuǎn)超同類(lèi)產(chǎn)品。此次ELAHERE®3期臨床試驗(yàn)的成功，對(duì)其在中國(guó)獲批上市構(gòu)成積極影響。
近年來(lái)，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，并且與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開(kāi)展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作，成為其第二大股東，同時(shí)引入多款A(yù)DC創(chuàng)新產(chǎn)品，進(jìn)一步提升了在ADC領(lǐng)域全球一流的研發(fā)技術(shù)和臨床注冊(cè)能力。其中HDP-101 為針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤 BCMA 靶點(diǎn)的 ADC 藥物，正在開(kāi)展海外 I/II 期臨床；HDP-103 為針對(duì)前列腺癌 PSMA 靶點(diǎn)的 ADC 藥物，正在臨床前研究階段。
截至2023年一季報(bào)披露，華東醫(yī)藥自主立項(xiàng) 6 個(gè)臨床前或探索性的全新靶點(diǎn) ADC 項(xiàng)目。預(yù)計(jì)在 2025 年前將獲得額外至少 4 個(gè)自研 PCC 的確認(rèn)和 2 個(gè)自研 ADC 項(xiàng)目 IND 獲批。目前首 個(gè)原創(chuàng) ADC 項(xiàng)目已完成PCC 確認(rèn)，正進(jìn)行 IND 開(kāi)發(fā)并計(jì)劃于 2024 年內(nèi)申報(bào)臨床。
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