為進一步服務長三角區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提升申請人溝通交流效率和注冊申報水平，4月26日，由藥審中心和藥品審評檢查長三角分中心聯合主辦的化學新藥藥學溝通交流培訓會在上海成功舉辦。本次培訓共吸引了來自藥品監(jiān)管機構、制藥企業(yè)和研發(fā)機構的代表共2000余人現場參加。
本次培訓邀請藥審中心化藥藥學一部部長王亞敏及姚方耀、趙蕾、史芳3位資深審評員，圍繞新藥臨床試驗申請前藥學溝通交流、新藥III期臨床試驗前藥學溝通交流以及新藥上市申請前藥學溝通交流等要求，結合具體案例進行了深入講授，并針對企業(yè)在溝通交流中存在的困惑、遇到的共性問題以及創(chuàng)新藥研發(fā)的痛點難點進行了現場解答。與會代表紛紛表示，本次培訓是藥審中心與藥品長三角分中心為區(qū)域內藥品研發(fā)企業(yè)提供的“家門口”的便捷服務，內容充實、解讀到位，有利于企業(yè)更好地做好創(chuàng)新藥研發(fā)和申報工作，助推長三角醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
下一步，藥審中心將與藥品長三角分中心進一步推進藥品審評工作重心前移，支持分中心對所在區(qū)域內藥物研發(fā)提供事前事中溝通交流指導服務，更好地服務長三角區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略。
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