近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的溴夫定（受理號：CYHS2160503）《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、證書相關(guān)信息
1、品種名稱：溴夫定（Brivudine）
2、登記號：Y20210000804
3、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
4、包裝規(guī)格：1kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶
5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠手性藥物有限公司
6、生產(chǎn)地址：湖南省長沙市望城區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟工業(yè)基地銅官大道 139 號
7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
8、與制劑共同審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用）
二、藥品的相關(guān)情況
溴夫定是一種與核苷極為相似的物質(zhì)，可以抑制水痘-帶狀皰疹（VZV）的復(fù)制。在病毒感染的細(xì)胞中，溴夫定進(jìn)行一系列的磷酸化，在細(xì)胞內(nèi)的磷酸轉(zhuǎn)化過程由病毒胸苷激酶催化，最終形成溴夫定三磷酸鹽，其可以抑制病毒的復(fù)制。這個過程只有在病毒感染的細(xì)胞中進(jìn)行，因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。
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