重要內(nèi)容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”或“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用7MW3711的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用7MW3711
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXSL2300326
申請(qǐng)人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
7MW3711是一款靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)新藥，針對(duì)晚期實(shí)體瘤。B7-H3靶點(diǎn)屬于B7配體家族成員，在多數(shù)癌癥類型中均會(huì)過(guò)度表達(dá)，但是在正常組織中低水平表達(dá)。在惡性組織中 B7-H3 抑制腫瘤抗原特異性免疫反應(yīng)從而產(chǎn)生原生效應(yīng)（protumorigenic effect）。此外，B7-H3 有促進(jìn)遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內(nèi)皮細(xì)胞向間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化以及影響腫瘤細(xì)胞代謝等作用。
7MW3711為邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）開(kāi)發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子。由創(chuàng)新抗體分子，新型連接子以及新型 Payload（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成，具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7MW3711 注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原結(jié)合進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
7MW3711具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國(guó)內(nèi)外同類型藥物，7MW3711在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中，7MW3711的靶向相關(guān)毒 性以及脫靶毒 性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。
上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。
三、關(guān)于公司 IDDCTM定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)簡(jiǎn)介
邁威生物開(kāi)發(fā)了多個(gè)ADC技術(shù)平臺(tái)，其中9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）目前已經(jīng)處于臨床階段。
IDDCTM 系邁威生物自主開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝 DARfinityTM，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnlyTM 等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。目前 IDDCTM 平臺(tái)已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證，其中9MW2921已遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理，預(yù)計(jì)2023年至2024年將有3-5款A(yù)DC品種進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。
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