近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司申報(bào)的注射用 MCLA-129 和甲磺酸貝福替尼膠囊聯(lián)合用藥的藥物臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該臨床試驗(yàn)”）申請(qǐng)已獲得 NMPA 受理，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、 該臨床試驗(yàn)的基本情況
1、產(chǎn)品名稱：注射用 MCLA-129
受理號(hào)：CXSL2300322 國(guó)
注冊(cè)分類：治療用生物制品 1 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
2、產(chǎn)品名稱：甲磺酸貝福替尼膠囊
受理號(hào)：CXHL2300494 國(guó)、CXHL2300495 國(guó)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 該臨床試驗(yàn)用藥的研究情況
MCLA-129 是一款針對(duì)表皮生長(zhǎng) 因子受體（EGFR）和細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（c-Met）雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷 EGFR 和 c-Met 的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和存活，并且可經(jīng)增強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒 性作用(ADCC)進(jìn)一步提高對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷潛能。其“擬用于 EGFR 或 MET 異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得 NMPA 批準(zhǔn)開(kāi)展，目前正在推進(jìn)中。
甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長(zhǎng) 因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFRTKI）。其“擬用于既往經(jīng) EGFR-TKI 治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療（二線治療適應(yīng)癥）”及“擬用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的一線治療（一線治療適應(yīng)癥）”的上市許可申請(qǐng)正在審評(píng)中，“擬用于 EGFR 敏感突變陽(yáng)性的 IB-IIIB（T3N2M0）期 NSCLC 術(shù)后輔助治療”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得 NMPA 批準(zhǔn)開(kāi)展。
本次 MCLA-129 聯(lián)合甲磺酸貝福替尼的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，擬用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的治療。
作用機(jī)制上，MCLA-129 和甲磺酸貝福替尼可分別靶向 EGFR 胞外、胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域，同時(shí) MCLA-129 還可阻斷 EGFR-TKI 獲得性耐藥后常見(jiàn)的 c-Met 通路的激活。開(kāi)展的聯(lián)合用藥臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，兩藥聯(lián)合具有一定的抗腫瘤效果且安全耐受性良好。綜上，MCLA-129 和甲磺酸貝福替尼聯(lián)合用藥治療 NSCLC 有望改善 EGFR 敏感突變初治、EGFR-TKI 耐藥的 NSCLC 患者的臨床結(jié)局，延長(zhǎng)無(wú)疾病進(jìn)展時(shí)間和生存期，滿足腫瘤領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。
目前 EGFR/c-Met 雙特異性抗體聯(lián)合三代 EGFR-TKI 在晚期 NSCLC 領(lǐng)域的臨床研究包括強(qiáng)生的 JNJ-61186372 聯(lián)合 Lazertinib、岸邁 生物的 EMB-01 聯(lián)合奧希替尼以及 Merus 的 MCLA-129 聯(lián)合奧希替尼等相關(guān)研究正在進(jìn)行中。截至本公告披露日，中國(guó)區(qū)域內(nèi)尚無(wú) EGFR/c-Met 雙靶點(diǎn)特異性抗體與三代 EGFR-TKI 聯(lián)合用于NSCLC 的治療方案獲得 NMPA 的批準(zhǔn)上市。
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