5月12日,藥審中心官網(wǎng)顯示,大冢制藥的泊那替尼片上市申請獲得了受理。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
據(jù)官網(wǎng)顯示,泊那替尼片此前曾被納入優(yōu)先審評,擬定適應(yīng)癥為既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病、復(fù)發(fā)或難治性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病、T315I陽性慢性髓性白血病或T315I陽性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病。泊那替尼片已被納入國家局發(fā)布的第一批臨床急需境外新藥名單(2018年第79號)。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
泊那替尼片是由美國阿瑞雅德制藥公司研發(fā)的一款第三代Bcr-Abl激酶抑制劑,作用于CML和Ph+ALL異常酪氨酸激酶。2014年12月,大冢制藥獲得了泊那替尼片在日本、中國、韓國等亞洲國家共同開發(fā)和商業(yè)化泊那替尼的權(quán)利。2017年,武田收購了阿瑞雅德,也獲得了泊那替尼片的各項權(quán)益。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù),泊那替尼片已在美國、歐盟、日本和中國臺灣省等地區(qū)上市,適應(yīng)癥為費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病、慢性粒細胞白血病等各類白血病。
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
根據(jù)藥智數(shù)據(jù),泊那替尼片還曾開展一系列針對肺癌、實體瘤、胃腸道間質(zhì)瘤等瘤癌類疾病的臨床試驗,不過目前無過多進展披露。
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
《2021年中國慢性粒細胞白血病患者報告白皮書》數(shù)據(jù)顯示,全球CML的年發(fā)病率為1.6~2.0/10萬,在成人白血病中約占15%。雖然在我國,急性髓細胞白血病(AML)比CML發(fā)病率更高,但由于我國人口基數(shù)較大,故CML患病人數(shù)也較多。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù),2019年~2021年,泊那替尼片的年銷售額都超過了25億元。在中國成功獲批后,或許能為其銷售額帶來不小的增長。
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)
在我國,還有一款本土自研同類藥物——亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼,也是我國首 個且目前唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。與泊那替尼片同為第三代BCR-ABL激酶抑制劑,2款藥物或能成為強勁的對手。
小 結(jié)
相關(guān)預(yù)測認為,全球CML市場規(guī)模在2030年將增至58億美元,而中國的CML藥物市場規(guī)模在今年或能增長至142億元。泊那替尼片在我國成功商業(yè)化落地后,表現(xiàn)如何,可以拭目以待。
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