2023年5月15日，博安生物宣布，其自主研發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）在中國開展的III期臨床試驗（安全性有效性比對試驗）已完成全部受試者入組。
BA5101為度易達®（Trulicity®）的生物類似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此項已完成入組的III期臨床試驗為一項在中國成人22糖尿病患者中比較BA5101與度易達®臨床療效和安全性的隨機、開放、平行、陽性對照設計的臨床試驗，以進一步比較BA5101與度易達®在中國成人2型糖尿病患者中多次經(jīng)皮下注射給藥后臨床療效、安全性、免疫原性及藥代動力學（PK）特征的相似性。
度拉糖肽具多重治療優(yōu)勢，生物類似藥開發(fā)難度大
度拉糖肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每周給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細胞的功能，穩(wěn)定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。此外，其獨特的作用機制不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠期心血管疾病風險，對腎 臟也有保護作用[1]。不僅如此，多項臨床研究表明，度拉糖肽每周一次的給藥方式可減少患者服藥時的不便，依從性更高。
BA5101的研發(fā)遵循中國、美國、歐盟等生物類似藥相關研究指南。已完成的臨床前比對研究表明，BA5101在理化特性及生物學活性上與度易達®（Trulicity®）具有高度相似性。作為一種融合蛋白，度拉糖肽生物類似藥的藥學開發(fā)難度大，博安生物攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質性復雜等方面的技術難題。已經(jīng)完成的中國I期臨床試驗結果顯示：BA5101與度易達®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性，表明其與參照藥具有臨床相似性。相關研究結果已率先發(fā)表于Taylor & Francis旗下期刊Expert Opinion on Biological Therapy[2]。
糖尿病防控形勢嚴峻，全球病患持續(xù)攀升
當前，中國乃至全球范圍內的糖尿病防控形勢異常嚴峻。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示：2021年全球約有5.37億成年糖尿病患者（20~79歲），預計于2030年和2045年將分別增至6.43億和7.84億。2021年，中國約有1.41億成年糖尿病患者（20~79歲），預計于2030年和2045年將分別增至1.64億和1.74億[3]。
基于上述大量未滿足的患者需求，博安生物相信BA5101在全球范圍內將獲得廣闊的市場前景。公開的財務報告顯示：Trulicity®于2022年的全球銷售額約為74.4億美元，相較于2021年同比增長15%。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："目前所知，BA5101是全球首 個開展Ⅲ期臨床試驗的度拉糖肽生物類似藥，有望成為最 先上市的度易達®（Trulicity®）的生物類似藥。度拉糖肽注射液具有廣泛的臨床需求，期待該產(chǎn)品率先上市后能為中國2型糖尿病患者提供高質量、可負擔的生物藥。同時，博安生物已經(jīng)啟動BA5101的海外臨床和注冊工作，以進一步拓展博安生物的國際化業(yè)務。"
關于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現(xiàn)活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cell Engager技術平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術平臺及細胞治療平臺。
博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規(guī)與注冊及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。在細胞治療領域，博安聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發(fā)更安全、有效、可負擔的細胞治療產(chǎn)品。
目前，博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個具有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng)新型生物藥和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區(qū)在內的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。基于差異化的產(chǎn)品組合，以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構建起覆蓋"研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化"的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營體系，為其長期的高質量發(fā)展奠定堅實基礎。
參考文獻：
1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2. Qin Zhang, Cheng Sun, Jinying Wu, et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects [J]. Expert Opinion on Biological Therapy. https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2189009
3. International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed on May 15, 2023
（備注：BA5101曾用項目編號為LY05008）
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