5月16日，藥審中心發(fā)布78條藥物受理信息，涉及50余款藥物。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，這50余款藥物中，10款藥物的臨床申請獲得了受理，9款仿制藥和1款1類化藥新藥的上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有阿斯利康、上海醫(yī)藥、海正藥業(yè)、正大天晴、葛藍(lán)新通（西安新通子公司）等。
近千億元市場
攻克乙肝，仍在路上
根據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球約有2.96億慢性乙肝感染者，82萬人死于感染所致的相關(guān)疾病。
我國一直屬于乙肝高感染國家，雖然近幾年在乙肝防治工作上取得了較好的成果，但由于人口基數(shù)大，實現(xiàn)乙肝消除仍然非常困難。據(jù)最新數(shù)據(jù)，2021年，我國乙肝新發(fā)人數(shù)已回升至98萬左右，目前我國的乙肝感染人數(shù)接近9000萬。
甲磺酸帕拉德福韋片是一款針對慢性乙肝的靶向藥，最初由Metabasis Therapeutics研發(fā)（于2010年被Ligand收購）。藥智數(shù)據(jù)顯示，2013年時，西安新通對甲磺酸帕拉德福韋片申報臨床，今日，其上市申請獲得了CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
根據(jù)相關(guān)預(yù)測，中國乙肝市場將在2030年增長至723.3億元。并且根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計，核苷（酸）類藥物在乙肝治療中占據(jù)了極大份額，而其中國市場在2030年也將達(dá)到183.7億元。
在乙肝的仿制藥方面，正大天晴等藥企生產(chǎn)的恩替卡韋和成都倍特等藥企生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片都已被納入集采。
在乙肝新藥研發(fā)方面，我國的正大天晴、江蘇豪森、恒瑞、東陽光、舒泰神等多家企業(yè)也在乙肝有所布局。甲磺酸帕拉德福韋片作為乙肝創(chuàng)新藥物，在成功商業(yè)化落地后，或能占據(jù)一定的市場份額。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
首仿、首 創(chuàng)？
誰能成為下一個重磅藥？
今日藥審信息中，還有3款在國內(nèi)尚無首仿誕生的藥物和數(shù)款即將進(jìn)入臨床階段的新藥。
1.雙氯芬酸鈉腸溶片
雙氯芬酸鈉是由GSK/諾華原研的一款鎮(zhèn)痛消炎藥，雙氯芬酸鈉腸溶片是其劑型之一。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國內(nèi)尚無企業(yè)通過雙氯芬酸鈉腸溶片仿制藥一致性評價，美諾華天康在今年1月19日進(jìn)行申報，天方藥業(yè)在4月4日進(jìn)行申報。今日，沐源生物/華益藥業(yè)的雙氯芬酸鈉腸溶片仿制藥上市申請也獲得了CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進(jìn)度
2.法莫替丁注射液
法莫替丁是由安斯泰來原研的一款H2受體拮抗劑，尚未在中國大陸地區(qū)上市。藥智數(shù)據(jù)顯示，已有十余家企業(yè)進(jìn)行了法莫替丁注射液仿制藥上市申報，并且大多數(shù)都于今年進(jìn)行申報。今日，四川制藥制劑/利爾藥業(yè)的法莫替丁注射液仿制藥上市申請也獲得了CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進(jìn)度
3.依維莫司片
依維莫司片是由諾華制藥開發(fā)的一款哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制劑，已在全球多地獲批多項適應(yīng)癥。在中國，依維莫司片目前已獲批治療室管膜下巨細(xì)胞型星形細(xì)胞瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和晚期腎細(xì)胞癌。
藥智數(shù)據(jù)顯示，正大天晴最早于2018年對依維莫司片提交上市申請，但是未被批準(zhǔn)。2022年，正大天晴再次報產(chǎn)，博瑞制藥和華東醫(yī)藥也都已對其進(jìn)行申報。今日，浙江海正藥業(yè)的依維莫司片仿制藥上市申請獲得了CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進(jìn)度
除仿制藥上市申請外，今日CDE還受理了多款新藥的臨床申請。其中，多款藥物的臨床申請首次獲得受理，包括和鉑醫(yī)藥/阿斯利康的CLDN18.2xCD3雙抗AZD5863、正大天晴的TQB3912片、上海醫(yī)藥的LANCL2激動劑SPH7050顆粒、標(biāo)新生物的抗腫瘤藥物GT929膠囊和明慧醫(yī)藥的自免藥物MH004 乳膏等。
小 結(jié)
今日藥審中心發(fā)布的藥物中，多款藥物都值得期待。有專克乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片，還有腫瘤、自免等領(lǐng)域的潛力新藥。最終甲磺酸帕拉德福韋片是否能在近千億市場中“馳騁”，各款新藥在進(jìn)入臨床階段后，是否能表現(xiàn)出重磅藥潛力，都可拭目以待。
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