近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”、“福元醫(yī)藥”) 收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的沙格列汀****緩釋片（Ⅰ）（規(guī)格：每片含沙格列汀 5mg 與鹽酸**** 1000mg）、沙格列汀****緩釋片（Ⅲ）（規(guī)格：每片含沙格列汀 2.5mg 與鹽酸**** 1000mg） (以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00658 和 2023S00659)，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)信息
該藥品是一種降血糖藥，配合飲食和運動治療，適用于正在接受沙格列汀和****治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。
福元醫(yī)藥于2022年01月12日獲得申報受理通知書，并于2023年05月12日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣1,300.79萬元（未經(jīng)審計）。
三、同類藥品的市場狀況
沙格列汀****緩釋片（Kombiglyze XR）由Bristol-Myers Squibb和AstraZeneca聯(lián)合研發(fā)，2010年11月獲FDA批準(zhǔn)上市。目前在美國、瑞士、澳大利亞、俄羅斯等多個國家和地區(qū)上市。2017年05月，AstraZeneca的沙格列汀****緩釋片獲得中國上市許可，商品名為安立格。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的沙格列汀****緩釋片僅有原研企業(yè)和福元醫(yī)藥。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場沙格列汀****緩釋片銷售額約為2.27億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院銷售額為16,485萬元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為2,908萬元，城市實體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為3,287萬元。
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