山東魯抗醫(yī)藥注射用頭孢唑林鈉通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-05-18

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于注射用頭孢唑林鈉的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B02055、2023B02056），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于注射用頭孢唑林鈉（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B02055、2023B02056），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品證書基本信息

藥品名稱：注射用頭孢唑林鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：按 C14H14N8O4S3計算 0.5g、1.0g

批準文號：國藥準字 H19993050、國藥準字 H20023691

藥品標準：YBH06832023

注冊分類：化學藥品

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、藥品研發(fā)及市場情況

注射用頭孢唑林鈉為抗感染類藥物，本品適用于治療敏感細菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術前的預防用藥。

經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，國內現(xiàn)有注射用頭孢唑林鈉文號 147 個。