5月18日，科濟藥業(yè)發(fā)布公告，宣布其CLDN18.2自體CAR-T藥物CT041已在美國啟動二期臨床試驗，用于治療既往接受過至少二線治療失敗的CLDN18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）的患者。
圖片來源：科濟藥業(yè)官網(wǎng)
科濟藥業(yè)表示，CT041是一種潛在全球同類首 創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白質(zhì)的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰 腺癌。
潛在首 創(chuàng)：
CT041在研情況如何？
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，除上述適應癥外，CT041還有治療其他疾病的潛力；一個月前，CT041還獲得了國家藥監(jiān)局對其用于CLDN18.2表達陽性的胰 腺癌術(shù)后輔助治療的IND批準。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
作為一款結(jié)合了熱門靶點“CLDN18.2”與熱門療法“CAR-T”的藥物，CT041被多方看好。
FDA曾對CT041用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌授予了“再生醫(yī)學先進療法”（RMAT）認定，EMA對其治療晚期胃癌也授予的優(yōu)先藥品（PRIME）資格；并且FDA與EMA都對其給予了孤兒藥認定。
當然，這都基于科濟藥業(yè)在CAR-T細胞療法方面過硬的技術(shù)實力。一覽科濟藥業(yè)的研發(fā)管線，可以發(fā)現(xiàn)其在腫瘤領(lǐng)域的布局非常廣泛，尤其是實體瘤和胃癌；并且根據(jù)藥智數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，大部分都為CAR-T細胞療法。
圖片來源：科濟藥業(yè)官網(wǎng)
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
不過，目前科濟藥業(yè)尚無一款CAR-T藥物已上市。
抗腫瘤熱點：
當CLDN18.2與CAR-T結(jié)合……
事實上，在全球范圍內(nèi)，已上市的CAR-T藥物都寥寥無幾，在我國上市的更是只有2款。一款為復星凱特從吉利德引進YESCARTA（阿基侖賽），在中國進行技術(shù)轉(zhuǎn)移后，得到的奕凱達（商品名）；另一款為藥明巨諾的靶向CD19產(chǎn)品，商品名為倍諾達。
表1 FDA批準上市的CAR-T藥物
資料來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
而CLDN18.2靶向藥物更是尚無上市產(chǎn)品，目前研發(fā)進展最快的是Ganymed Pharmaceuticals AG的一款CLDN18.2單抗，預期用于治療胃腸道腺癌和胰 腺腫瘤等疾病。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
實際上，作為腫瘤診斷和治療的明星靶點，CLDN18.2在抗體、或是ADC領(lǐng)域中其實都已“卷起來了”。在這個內(nèi)卷賽道中，逐漸有人看到了CAR-T細胞療法的可能性，也試圖借此彎道超車。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，在研靶向CLDN18.2的自體CAR-T藥物中，CT041的研發(fā)進展是最快的。但是除了科濟藥業(yè)外，信達生物、傳奇生物等國內(nèi)藥企的靶向CLDN18.2的自體CAR-T藥物都已進入臨床階段；博安生物、BioNTech AG也對此有所布局。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
但是總的來說，靶向CLDN18.2的自體CAR-T藥物的研發(fā)進展都不算太快，科濟藥業(yè)的CT041很有可能成為全球首 款。
小 結(jié)
目前，科濟藥業(yè)的CAR-T產(chǎn)品都還在研發(fā)中，各款藥物都具有無限潛力。但也需要注意，相關(guān)研究表明靶向CLDN18.2的CAR-T藥物在臨床研究中容易出現(xiàn)不良反應，而CAR-T細胞療法本身花費高昂，商業(yè)化落地后的誰來買單也存疑。但是從目前的臨床情況和各機構(gòu)對CT041的認定來看，CT041的未來值得期待。
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