2023年5月18日蘇州邏晟生物醫(yī)藥有限公司宣布，其用于治療實(shí)體腫瘤的研發(fā)管線NB002已順利通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審查并同意開展 I 期臨床試驗(yàn)（IND編號(hào)：165196）。
關(guān)于NB002
NB002是一款靶向TIM-3獨(dú)特表位的單克隆治療抗體，其不僅顯著激活T和NK細(xì)胞的活性，增強(qiáng)其對(duì)抗腫瘤的能力，更重要的是NB002重建了腫瘤環(huán)境中被抑制的天然免疫，恢復(fù)DC細(xì)胞反應(yīng)能力，提高髓系細(xì)胞抗原遞呈功能，整體性解除TIM-3調(diào)控的從天然免疫到獲得免疫的抑制性作用，有效地增強(qiáng)腫瘤免疫殺傷能力。
邏晟生物CEO董欣博士說(shuō)：“此次NB002獲得FDA臨床許可，不僅標(biāo)志著邏晟生物進(jìn)入了新的發(fā)展階段，同時(shí)也再次驗(yàn)證了邏晟生物在新藥研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力與決心。NB002將在接下來(lái)的臨床過(guò)程中進(jìn)一步驗(yàn)證其的安全性和有效性。與此同時(shí)，邏晟生物與美國(guó)MD安德森癌癥中心及國(guó)內(nèi)著名臨床機(jī)構(gòu)共同開展NB002的適應(yīng)癥探索和相關(guān)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，為后期的臨床研究提供堅(jiān)實(shí)的支持。”
作為一家穩(wěn)步發(fā)展進(jìn)入到臨床階段的biotech公司，邏晟生物將繼續(xù)保持高度的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的臨床實(shí)踐，以確保新藥研發(fā)的順利推進(jìn)和最終上市。邏晟生物始終相信，通過(guò)不懈努力和科學(xué)創(chuàng)新，將能夠?yàn)榛颊咛峁└嗟膭?chuàng)新藥物，為改善人類健康作出更大的貢獻(xiàn)。
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