近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）控股子公司國(guó)藥一心制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥一心）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意國(guó)藥一心撤回曲氟尿苷替匹嘧啶片的注冊(cè)申請(qǐng)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品信息
藥品名稱：曲氟尿苷替匹嘧啶片
受理號(hào)：CYHS2201157國(guó)、CYHS2201158國(guó)
劑型：片劑
規(guī)格：15mg、20mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：國(guó)藥一心制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十九條以及申請(qǐng)人提交的《關(guān)于撤回曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申請(qǐng)的請(qǐng)示》，同意本品（曲氟尿苷替匹嘧啶片）注冊(cè)申請(qǐng)的撒回，終止注冊(cè)程序。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
曲氟尿苷替匹嘧啶片，主要適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。原研藥為日本大鵬藥品株式會(huì)社的“Lonsurf”，于2019年獲批在國(guó)內(nèi)上市。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)信息平臺(tái)顯示，截止目前，該藥品國(guó)內(nèi)已獲批上市的公司有齊魯制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，曲氟尿苷替匹嘧啶片2022年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣3,345.64萬(wàn)元。
國(guó)藥一心于2022年7月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊(cè)申請(qǐng)并予以受理。本次注冊(cè)申請(qǐng)撤回的原因是：擬繼續(xù)完善生物等效性研究。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
截止目前，國(guó)藥一心用于開展曲氟尿苷替匹嘧啶片的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,872.81萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。按照相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和公司會(huì)計(jì)政策，上述研發(fā)投入中的臨床批件前研究費(fèi)用已于發(fā)生時(shí)計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間損益。本次國(guó)藥一心的曲氟尿苷替匹嘧啶片撤回注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。后續(xù)國(guó)藥一心待完善生物等效性研究后，適時(shí)再次啟動(dòng)本產(chǎn)品的研究申報(bào)注冊(cè)等工作。
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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