寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美諾華天康”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸莫西沙星片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱：鹽酸莫西沙星片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：0.4g
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
6、受理號(hào)：CYHS2101869 國(guó)
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233577
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 05 月 18 日
9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
10、生產(chǎn)企業(yè)：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
11、審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
本藥品適應(yīng)癥及作用機(jī)理：鹽酸莫西沙星為第四代新型喹諾酮類抗菌藥，與前三代藥物相比，其不良反應(yīng)更小，對(duì)部分感染，如呼吸道感染的主要病原菌肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌及肺炎克雷伯菌等顯示出更強(qiáng)的抗菌活性；同時(shí)具有抗菌譜廣，不易產(chǎn)生耐藥并對(duì)常見(jiàn)耐藥菌有效，半衰期長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)。鹽酸莫西沙星主要用于治療成人（≥18 歲）敏感細(xì)菌所引起的感染，包括急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染等，為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》醫(yī)保乙類產(chǎn)品。
2021年10月14日，美諾華天康就鹽酸莫西沙星片向國(guó)家藥監(jiān)局首次提交國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣842萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、藥品的市場(chǎng)狀況
鹽酸莫西沙星片原研產(chǎn)品 AVELOX 由德國(guó)拜耳公司研發(fā)。
截至本公告日，國(guó)內(nèi)鹽酸莫西沙星片生產(chǎn)廠家包括南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、石家莊四藥有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等（藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示）。2022 年鹽酸莫西沙星制劑全球銷售額為51,751.94萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷售額為12,414.61萬(wàn)美元（據(jù) IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)）。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次鹽酸莫西沙星片獲得國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著公司獲得了該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)、銷售的資格，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品管線。對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品未來(lái)銷售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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