- 尤萊利單抗是一款靶向CD73的差異化單克隆抗體，通過抑制腺苷生成有效改善腫瘤免疫微環(huán)境以促進抗腫瘤免疫反應(yīng)
- 在初診非小細胞肺癌患者中，31%的患者對聯(lián)合療法有治療應(yīng)答；在CD73高表達且PD-L1陽性的患者中，63%的患者對聯(lián)合療法有治療應(yīng)答
- 生物標志物分析結(jié)果顯示，腫瘤CD73高表達與治療應(yīng)答密切相關(guān)，進一步提示了CD73表達作為預測性生物標志物的潛力
- 公司計劃將開展一項由CD73生物標志物驅(qū)動的尤萊利單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期非小細胞肺癌的關(guān)鍵性臨床研究
- 最新數(shù)據(jù)將于6月3日在2023 ASCO年會上以壁報形式進行報告
2023年5月26日，天境生物（"公司"）公布了差異化CD73抗體尤萊利單抗與特瑞普利單抗（拓益®）聯(lián)合療法一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的1b/2期臨床（NCT04322006）的積極研究結(jié)果。
該研究是尤萊利單抗1b/2期臨床試驗的劑量擴展部分，旨在評估該聯(lián)合療法治療初診晚期NSCLC患者的療效和安全性，并探索治療應(yīng)答與腫瘤CD73表達水平之間的相關(guān)性。
截至2023年4月14日，共計70例患者入組接受治療。數(shù)據(jù)顯示，在達到預設(shè)的最高劑量（30mg/kg每三周給藥）時，尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯(lián)合療法展現(xiàn)出良好的安全性，大部分治療相關(guān)不良事件（TRAE）為1級或2級。
在治療有效性方面：
• 在67例可評估療效的患者中，有21例達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為31.3%；
• 對64例患者的生物標志物樣本分析的結(jié)果顯示：19例CD73高表達患者的ORR為53%，而45例CD73低表達患者的ORR為18%（CD73高表達定義為至少40%的腫瘤細胞或免疫細胞表達CD73，染色強度1+或以上）；
• 進一步分析顯示，在PD-L1陽性患者（TPS≥1%）中，16例CD73高表達患者的ORR為63%，而25例CD73低表達患者的ORR為20%。
數(shù)據(jù)截止時，患者的中位隨訪時間為10.4個月。在21位腫瘤緩解的患者中，有18位仍在繼續(xù)接受尤萊利單抗治療，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到。無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）等指標將在數(shù)據(jù)進一步成熟后更新。
尤萊利單抗1b/2期臨床項目領(lǐng)銜研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示："此次在ASCO公布的尤萊利單抗臨床研究結(jié)果對于晚期NSCLC患者來說是一個令人振奮的好消息。尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯(lián)合治療NSCLC延續(xù)了良好的安全性和抗腫瘤活性表現(xiàn)；更為可喜的是，研究結(jié)果進一步印證了CD73表達有望成為預測性生物標志物，這一發(fā)現(xiàn)對于NSCLC個體化治療具有重要指導意義，有望在臨床上改變未來NSCLC患者治療的分層策略。"
天境生物總裁、代理首席執(zhí)行官朱秀軒博士表示："通過有效的生物標志物精準篩選潛在獲益人群、提高治療成功率是當前腫瘤藥物研發(fā)的重要方向。我們很高興地看到，尤萊利單抗聯(lián)合PD-1抗體治療NSCLC的研究不僅獲得了積極的療效和安全性結(jié)果，同時，我們進一步證實了腫瘤CD73高表達與治療應(yīng)答密切相關(guān)，提示CD73有望成為預測性生物標志物，應(yīng)用前景十分廣闊?；谶@些積極結(jié)果，我們計劃開展一項以生物標志物驅(qū)動的關(guān)鍵性臨床試驗，以期盡快為廣大NSCLC患者提供新的治療選擇。"
上述研究結(jié)果將于北京時間6月3日晚上9點以壁報形式在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行報告，具體信息如下：
關(guān)于尤萊利單抗
尤萊利單抗（也稱為TJD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細胞上表達，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效的與CD73結(jié)合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過結(jié)合獨特的C端表位，以單分子單價結(jié)合二聚體的作用方式有效抑制CD73活性，其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。
關(guān)于天境生物
天境生物是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領(lǐng)域創(chuàng)新或高度差異化生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)、全球授權(quán)合作和商業(yè)化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創(chuàng)新藥研發(fā)管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、麗水、中國香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。
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