四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱 “公司” 或 “科倫藥業(yè)” ）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）開發(fā)的創(chuàng)新選擇性 RET 抑制劑 KL590586（A400/EP0031）將于 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO 年會）公布RET基因改變的晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期研究數(shù)據(jù)（口頭報(bào)告）。摘要已于 2023 年 5 月 25 日下午五時正（美國東部時間）公布。研究結(jié)果概要如下：
該研究是一項(xiàng)針對RET基因改變的晚期實(shí)體瘤患者的 I/II 期臨床研究。截至2022年12月30日，I 期劑量遞增和劑量擴(kuò)展階段納入87例RET基因改變的腫瘤患者，按研究設(shè)計(jì)分配到6個劑量組（10mg-120mg，QD）接受治療。I期爬坡階段未觀察到劑量限制性毒 性（DLT），最大耐受劑量（MTD）未達(dá)到。治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的發(fā)生率為 93.1%，其中大部分 TRAE 為1-2級。發(fā)生率超過 25%的 TRAEs 為：AST 升高、ALT 升高、肌酐升高、膽紅素升高、便秘和頭痛。≥3 TRAEs 的發(fā)生率為 24.1%，最常見的≥3 TRAEs 是 ALP 升高、GGT升高和腸梗阻。TRAEs 導(dǎo)致劑量降低和停藥的發(fā)生率分別為4.6% 和6.9%。
A400 高血壓、QT 間期延長、血小板減少和淋巴細(xì)胞減少等不良事件的發(fā)生率低（＜5%）且無≥3 級發(fā)生。
研究中 69 例接受有效劑量（40mg-120mg）治療的患者療效可評估，其中 57例為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），10 例為甲狀腺髓樣癌，1 例為胰 腺癌，1 例為卵巢癌，整體客觀緩解率（ORR）為 64%，最長治療時間超過 11 個月。既往接受過系統(tǒng)治療的 NSCLC 患者，ORR 為 63%，疾病控制率（DCR）為 91%，中位持續(xù)緩解時間（DoR）未達(dá)到。9 例接受過第一代 SRI 治療后耐藥的患者，7 例腫瘤靶病灶縮小 10%-69%，其中 3 例部分緩解（PR）、4 例疾病穩(wěn)定（SD）。11 例基線腦轉(zhuǎn)移患者，5 例基線有可測量的腦部病灶，其中 2 例經(jīng)過 A400 治療后腦部病灶完全消失，1 例縮小 80%，1 例縮小 47%，腦轉(zhuǎn)移的 DCR 為 100%。既往未接受治療的 NSCLC 患者，ORR 為 76%，DCR 為 92%，其中 4 例基線腦轉(zhuǎn)移患者，3 例經(jīng)過 A400治療后腦部病灶響應(yīng)為 PR 或 CR。
二、風(fēng)險提示
創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
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