2023年5月29日，藹睦醫(yī)療宣布在中國海南博鰲樂城先行區(qū)的真實(shí)世界研究（"RWS"）完成患者入組，該研究旨在評(píng)估DEXTENZA®（0.4毫克地塞米松眼科插入物）治療白內(nèi)障手術(shù)后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。
"我們很高興地宣布這項(xiàng)在白內(nèi)障手術(shù)患者中進(jìn)行的真實(shí)世界研究完成患者入組，"藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示，"這是藹睦醫(yī)療為患者帶來新穎和差異化治療選擇的一個(gè)重要里程碑。我們將加速推動(dòng)這款臨床后期產(chǎn)品在中國大陸和亞洲市場(chǎng)的注冊(cè)工作。"
2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達(dá)克股票代碼：OCUL）達(dá)成許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場(chǎng)開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權(quán)益。目前，該產(chǎn)品已在美國和中國澳門獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。藹睦醫(yī)療將在獲批后盡快啟動(dòng)在國內(nèi)的注冊(cè)研究。
藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是首 款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點(diǎn)眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。
本研究旨在提供DEXTENZA在中國人群中使用的支持性證據(jù)。研究共完成114例DEXTENZA植入，主要終點(diǎn)是第14天研究眼無前房細(xì)胞。預(yù)計(jì)RWS 的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)將于2023 年第三季度公布。
此外， DEXTENZA 的3期注冊(cè)（隨機(jī)對(duì)照）臨床試驗(yàn)近日在中國大陸獲批進(jìn)入臨床，該研究旨在評(píng)估DEXTENZA在眼科手術(shù)后受試者中的療效和安全性。
關(guān)于藹睦醫(yī)療
藹睦醫(yī)療是一家全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精 神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團(tuán)隊(duì)擁有全面的專業(yè)知識(shí)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并先后在中國及全球領(lǐng)先跨國生物制藥公司擔(dān)任高級(jí)管理職務(wù)，成功推進(jìn)和主導(dǎo)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊(cè)事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運(yùn)營業(yè)務(wù)。
關(guān)于 Ocular Therapeutix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. 是一家專注借助基于生物可吸收水凝膠配方專有技術(shù)，對(duì)眼部疾病和病癥創(chuàng)新療法進(jìn)行配方、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。Ocular Therapeutix 的首 個(gè)商業(yè)化藥物產(chǎn)品 DEXTENZA 為 FDA 批準(zhǔn)的皮質(zhì)類固醇，用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛以及與過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。Ocular Therapeutix 的早期開發(fā)產(chǎn)品包括 OTX-TKI（阿西替尼玻璃體內(nèi)植入物），目前正在開展治療濕性 AMD 和糖尿病視網(wǎng)膜疾病一期臨床試驗(yàn)。OTX-TIC（曲前列腺素眼內(nèi)植入劑）目前正在開展一項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)，用于治療原發(fā)性開角型青光眼或眼壓過高。Ocular Therapeutix 還完成了OTX-DED（地塞米松眼內(nèi)植入物）用于短期治療干眼癥癥狀）、和OTX-CSI（環(huán)孢素眼內(nèi)植入物）用于慢性治療干眼癥的二期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于 DEXTENZA
DEXTENZA 獲 FDA 批準(zhǔn)用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。作為一款皮質(zhì)類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創(chuàng)植入到眼瞼內(nèi)側(cè)的淚小管內(nèi)，持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會(huì)在鼻淚管系統(tǒng)自行吸收并排出。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
