近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“上藥技創(chuàng)”）開發(fā)的“塞來昔布膠囊（I）”（以下簡稱“該項(xiàng)目”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP00731），將于近期啟動改良型新藥的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申報(bào)的主要內(nèi)容
藥物名稱：塞來昔布膠囊（I）
劑型：膠囊劑
擬用適應(yīng)癥：用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（OA）的癥狀和體征
治療領(lǐng)域：風(fēng)濕性疾病及免疫藥物
注冊分類：化藥 2.2 類
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請人：上海上藥創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)有限公司
申報(bào)階段：IND
申報(bào)受理號：CXHL2300211
通知書編號：2023LP00731
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，同意開展用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（OA）的癥狀和體征的臨床試驗(yàn)。
二、該項(xiàng)目研發(fā)及注冊情況
塞來昔布是新一代的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物（NSAIDs），傳統(tǒng)的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物對 COX-1（環(huán)氧化酶-1）和 COX-2（環(huán)氧化酶-2）均有抑制，有抗炎鎮(zhèn)痛但也有明顯的胃腸道刺激的副作用，塞來昔布可選擇性地抑制環(huán)氧化酶-2，抗炎鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，胃腸道副作用小。塞來昔布雖藥效優(yōu)良，但同其它 NSAIDs 一樣，其使用仍伴隨有心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)和胃腸道疾病風(fēng)險(xiǎn)，本品通過新釋藥技術(shù)，提高藥物溶出，提升藥物吸收，從而改善藥物使用的安全性。
2023年2月，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品按改良型新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1,165萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，還需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、同類藥物市場情況
截至本公告日，同API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性藥物成分）藥物塞來昔布口服制劑已于全球上市，中國境內(nèi)的主要上市廠家包括 Pfizer Pharmaceuticals LLC、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、四川國為制藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司、青島百洋制藥有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年同API藥物塞來昔布口服制劑的醫(yī)院采購金額為人民幣32,017萬元。
四、對上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得的塞來昔布膠囊（I）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，對公司經(jīng)營情況無重大影響。改良型新藥研發(fā)相關(guān)進(jìn)展、審批結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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