廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（“本公司”）分別于2013年12月13日、2014年3月13日、2016年3月29日和2018年6月27日發(fā)布《關(guān)于治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗Ⅱb 期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果的公告》《關(guān)于治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗Ⅱb 期臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)得出的試驗(yàn)結(jié)果的公告》《關(guān)于治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗Ⅱc 期臨床研究的公告》和《關(guān)于開展治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗IIc期臨床研究的進(jìn)展公告》（公告編號(hào)分別為 2013-057、2014-011、2016-020、2018-062），披露了有關(guān)本公司治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗項(xiàng)目Ⅱb 期臨床試驗(yàn)結(jié)果及Ⅱc 期臨床研究的相關(guān)內(nèi)容。
2023年5月31日，本公司控股子公司廣州廣藥益甘生物制品股份有限公司（“益甘生物”）開展的治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床試驗(yàn)方案 A 和方案 B 獲得了《治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床研究報(bào)告》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
（一）方案 A
研究標(biāo)題：治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗治療 HBeAg 未發(fā)生血清學(xué)轉(zhuǎn)換的慢性乙型肝炎的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心 IIc 期臨床試驗(yàn)
研究藥物名稱：治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗
擬申報(bào)適應(yīng)癥：HBeAg 未發(fā)生血清學(xué)轉(zhuǎn)換的慢性乙型肝炎患者
研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、對照、多中心 II 期研究
研究階段：IIc 期
研究負(fù)責(zé)（組長）單位：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院
申辦方：廣州白云山拜迪生物醫(yī)藥有限公司、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院、本公司、益甘生物
（二）方案 B
研究標(biāo)題：治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗治療 HBeAg 已發(fā)生血清學(xué)轉(zhuǎn)換的慢性
乙型肝炎的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心 IIc 期臨床試驗(yàn)
研究藥物名稱：治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗
擬申報(bào)適應(yīng)癥：HBeAg 已發(fā)生血清學(xué)轉(zhuǎn)換的慢性乙型肝炎患者
研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、對照、多中心 II 期研究
研究階段：IIc 期
研究負(fù)責(zé)（組長）單位：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院
申辦方：廣州白云山拜迪生物醫(yī)藥有限公司、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院、本公司、益甘生物
二、臨床研究結(jié)論
（一）方案 A
研究結(jié)果表明，隨著治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗接種次數(shù)的增加和治療時(shí)間的延長，試驗(yàn)組 1、試驗(yàn)組 2 和對照組 HBeAg 血清學(xué)轉(zhuǎn)換率普遍偏低，治療終點(diǎn)48及72周時(shí)，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；HBeAg 及 HBsAg 滴度均較基線下降，變化值組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性數(shù)據(jù)提示，治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗安全性良好，與恩替卡韋聯(lián)合使用安全性良好。
（二）方案 B
研究結(jié)果表明，治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗與恩替卡韋聯(lián)用治療 HBeAg 已發(fā)生血清學(xué)轉(zhuǎn)化的慢性乙肝患者，HBsAg 滴度較基線呈現(xiàn)出一定程度的下降，但試驗(yàn)組和對照組組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性數(shù)據(jù)提示，治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗安全性良好，與恩替卡韋聯(lián)合使用安全性良好。
三、同類藥品狀況
乙型病毒 性肝炎（“乙肝”）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝 臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗是一類治療性核酸疫苗，其特點(diǎn)是可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生 HBV 特異性細(xì)胞免疫和體液免疫，從而發(fā)揮治療乙肝的作用。截至本公告日，查詢相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)外尚無同類藥品的生產(chǎn)和批文。
四、對本公司的影響
截至本公告日, 治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床試驗(yàn)研究已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 5,729.38 萬元，其中股東出資人民幣 4,534.36 萬元，政府補(bǔ)助資金人民幣 1,195.02 萬元。益甘生物為本公司持股 60%的子公司，本公司共出資約人民幣 2,720.62 萬元。本次獲得《治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床研究報(bào)告》對本公司當(dāng)期財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
本公司及相關(guān)各方將根據(jù)本期臨床研究報(bào)告與相關(guān)藥政部門及專家溝通交流，并綜合前期臨床研究結(jié)果，探討和決定下一步研究方向。本公司將密切關(guān)注該項(xiàng)目的有關(guān)進(jìn)展，并及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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