近日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣路線II（原料藥）的歐洲CEP證書（歐洲藥典適用性證書），現(xiàn)就相關(guān)登記情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
藥品名稱：Rosuvastatin calcium Process II/瑞舒伐他汀鈣路線 II（原料藥）
證書類型：歐洲CEP證書
證書編號：R0-CEP 2023-095-Rev 00
企業(yè)名稱：寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)地址：寧波市高新區(qū)揚帆路 999 號寧波研發(fā)園 1 棟 14 樓
發(fā)證機關(guān)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
有效期：自2023年6月5日起五年內(nèi)有效
二、適應癥及藥理作用
藥品適應癥：本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(lla 型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(llb 型)。
本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如 LDL 去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。
藥理作用與作用機制：他汀類藥物屬于細胞內(nèi)膽固醇合成限速酶，為 3-羥-3-甲基戊二酰輔酶 A 還原酶抑制劑，可將甲羥戊酸代謝途徑阻斷，降低膽固醇水平。他汀類藥物還可刺激肝細胞膜低密度脂蛋白受體數(shù)量上升和活性增強，增加中間密度脂蛋白和低密度脂蛋白的清除率，保護血管內(nèi)皮細胞，改善內(nèi)皮功能，有效抑制 AS 形成，舒張血管，降低血壓。瑞舒伐他汀鈣是他汀類藥物的一種，其對 HMG—COA 還原酶具有強抑制作用和良好的肝選擇性，藥物之間互相作用少，且藥代動力學和患者年齡、性別之間無密切關(guān)系。
三、藥品研發(fā)投入情況
公司于2023年3月7日，向EDQM提交了瑞舒伐他汀鈣路線II（原料藥）
的CEP申請，并于2023年6月5日獲得CEP證書。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約996.84萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
四、藥品的市場狀況
目前，國內(nèi)主要原料藥生產(chǎn)企業(yè)有南通常佑藥業(yè)科技有限公司、天方藥業(yè)有限公司、湖南九典宏陽制藥有限公司、山東朗諾制藥有限公司、上虞京新藥業(yè)有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司等。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年該產(chǎn)品制劑全球銷售額為38.29億美金，原料藥全球銷售數(shù)量為282,208.82kg。
五、對公司的影響
瑞舒伐他汀鈣（原料藥）作為公司的重點產(chǎn)品之一，本次該藥品順利獲得CEP證書，顯示了歐洲規(guī)范市場對該原料藥的工藝及質(zhì)量的認可，體現(xiàn)了公司優(yōu)秀的工藝研發(fā)和質(zhì)量管控能力。為公司進一步拓展國際市場，提供了競爭基礎(chǔ)和優(yōu)勢。
六、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該藥品未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大
投資者注意投資風險。
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